Combinación de quimioterapia, radioterapia y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con retinoblastoma
Tratamiento para retinoblastoma extracoroideo o metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia seguida de un trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con retinoblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la viabilidad de la terapia secuencial con carboplatino, etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, topotecán y radioterapia seguida de trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con retinoblastoma extracoroideo o metastásico.
- Evalúe este régimen de tratamiento en términos de respuesta y toxicidad antes y después del trasplante autólogo de médula ósea en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben carboplatino IV el día 1 y etopósido IV durante 1 hora al día los días 1 a 3 de las semanas 0, 6 y 12, más ciclofosfamida IV u oral diariamente los días 1 a 7, doxorrubicina IV el día 8 y carboplatino IV más de 1 hora el día 10 en las semanas 3, 9 y 15. A partir de la semana 6, los pacientes reciben radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas. Los pacientes con afectación meníngea reciben topotecán por vía intratecal dos veces por semana durante 3 semanas y luego semanalmente durante 3 semanas antes de iniciar la radioterapia. Comenzando un día después de cada curso de tratamiento, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente durante 10 días.
Los pacientes se someten a una extracción de médula ósea antes o después de la semana 6. Después de la recuperación hematológica, los pacientes reciben quimioterapia en dosis altas durante varios días, que consta de ciclofosfamida y topotecán, seguida de una reinfusión de médula ósea.
Los pacientes son seguidos a los 6, 9 y 12 meses, y luego cada 6 meses durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de retinoblastoma extracoroideo o metastásico, confirmado por histología, examen físico o diagnóstico por imágenes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 y menos
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Se permite la quimioterapia previa para la enfermedad intraocular en estadio bajo
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa excepto en ojo(s) u órbita(s)
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
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- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067217
- P30CA021765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SJCRH: RET4
- NCI-G99-1555
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