Interleucina-12 e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o melanoma maligno

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales o melanoma maligno confirmado histológica o citológicamente
• Fuerte evidencia clínica o prueba de biopsia de metástasis en un sitio o sitios distantes del tumor primario
• Bidimensionalmente medible de enfermedad evaluable
• Sin derrames significativos y/o ascitis
• No más de 3 regímenes previos para enfermedad metastásica
• No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9.5 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• ALT/AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
• Calcio no superior a 11,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de arritmia cardíaca grave o arritmia cardíaca que requiera tratamiento
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina de pecho
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin úlcera péptica activa
• Sin enfermedad autoinmune
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin infecciones locales o sistémicas que requieran antibióticos intravenosos en los últimos 28 días
• Sin trastorno convulsivo conocido
• Ningún otro tumor maligno anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier tumor maligno tratado curativamente en remisión completa durante al menos 3 años.
• VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C negativos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Recuperado de terapia biológica previa

Quimioterapia:

• Recuperado de quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Al menos 28 días desde la terapia hormonal anterior y recuperado
• Sin corticosteroides concurrentes, excepto los esteroides de reemplazo

Radioterapia:

• Recuperado de radioterapia previa
• Al menos 28 días desde la radioterapia previa para el control del dolor por lesiones esqueléticas

Cirugía:

• Al menos 28 días desde una cirugía mayor previa que requirió anestesia general
• Sin aloinjertos de órganos

Otro:

• Sin aspirina concurrente
• Sin barbitúricos concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente