Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 og Interferon Alfa til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft eller malignt melanom

19. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg med rhIL-12 og rHuIFN-a2b hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom eller malignt melanom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af interleukin-12 og interferon alfa til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft eller malignt melanom. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kombination af interleukin-12 og interferon alfa kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​interleukin-12 og interferon alfa hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom eller malignt melanom.

II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af disse lægemidler, når de administreres samtidigt i denne patientpopulation.

III. Indhent foreløbige data om antitumoreffektiviteten af ​​denne kombination hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie, efterfulgt af et randomiseret studie.

Patienterne får interleukin-12 subkutant (SC) to gange om ugen og interferon alfa SC tre gange om ugen hver uge i 4 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12 og interferon alfa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Når MTD er etableret, opsamles yderligere patienter og randomiseres til 1 af følgende behandlingsarme:

ARM I: Patienter får interleukin-12 SC to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa som beskrevet ovenfor.

ARM II: Patienter får interferon alfa SC tre gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa som beskrevet ovenfor.

ARM III: Patienter modtager behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa ved MTD som beskrevet ovenfor.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse. Yderligere 18 patienter (5 i arm I, 5 i arm II og 8 i arm III) vil blive tildelt den randomiserede del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom eller malignt melanom
  • Stærk klinisk evidens eller biopsibevis for metastaser til et sted eller steder fjernt fra den primære tumor
  • Bidimensionelt målbar af evaluerbar sygdom
  • Ingen signifikant effusion og/eller ascites
  • Ikke mere end 3 tidligere regimer for metastatisk sygdom
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ALAT/AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL
  • Calcium ikke større end 11,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen lokale eller systemiske infektioner, der kræver IV-antibiotika inden for de seneste 28 dage
  • Ingen kendt anfaldslidelse
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen kurativt behandlet malignitet i fuldstændig remission i mindst 3 år
  • HIV, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Kom sig efter tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 28 dage siden tidligere hormonbehandling og restitueret
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen erstatningssteroider

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling til kontrol af smerter fra skeletlæsioner

Kirurgi:

  • Mindst 28 dage siden forudgående større operation, der kræver generel anæstesi
  • Ingen organallotransplantater

Andet:

  • Ingen samtidig aspirin
  • Ingen samtidige barbiturater
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne får interleukin-12 subkutant (SC) to gange om ugen og interferon alfa SC tre gange om ugen hver uge i 4 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12 og interferon alfa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne får interleukin-12 SC to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa som beskrevet ovenfor.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Eksperimentel: Arm II

Patienterne får interleukin-12 subkutant (SC) to gange om ugen og interferon alfa SC tre gange om ugen hver uge i 4 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12 og interferon alfa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne får interferon alfa SC tre gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa som beskrevet ovenfor.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Eksperimentel: Arm III

Patienterne får interleukin-12 subkutant (SC) to gange om ugen og interferon alfa SC tre gange om ugen hver uge i 4 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12 og interferon alfa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienter modtager behandling med interleukin-12 i kombination med interferon alfa ved MTD som beskrevet ovenfor.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interleukin-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067489
  • CCF-IRB-3063
  • NCI-T99-0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner