Interleukin-12 und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs oder malignem Melanom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom oder malignes Melanom
• Starke klinische Beweise oder Biopsiebeweise für Metastasen an einer oder mehreren Stellen, die vom Primärtumor entfernt sind
• Zweidimensional messbare auswertbare Krankheit
• Keine nennenswerten Ergüsse und/oder Aszites
• Nicht mehr als 3 vorherige Therapien für metastasierende Erkrankungen
• Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9,5 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
• ALT/AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl
• Calcium nicht höher als 11,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder behandlungsbedürftiger Herzrhythmusstörungen
• Keine Herzinsuffizienz
• Keine Angina pectoris
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kein aktives Magengeschwür
• Keine Autoimmunerkrankung
• Keine entzündliche Darmerkrankung
• Keine lokalen oder systemischen Infektionen, die in den letzten 28 Tagen intravenöse Antibiotika erforderten
• Keine bekannte Anfallserkrankung
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder eine kurativ behandelte bösartige Erkrankung in vollständiger Remission seit mindestens 3 Jahren
• HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Von einer vorherigen biologischen Therapie genesen

Chemotherapie:

• Von vorheriger Chemotherapie genesen

Endokrine Therapie:

• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Hormontherapie und genesen
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer Ersatzsteroiden

Strahlentherapie:

• Von einer früheren Strahlentherapie erholt
• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie zur Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Skelettläsionen

Operation:

• Mindestens 28 Tage seit einer größeren Operation, die eine Vollnarkose erforderte
• Keine Organtransplantate

Andere:

• Kein gleichzeitiges Aspirin
• Keine gleichzeitigen Barbiturate
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler