Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 i interferon alfa w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem złośliwym

19 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I rhIL-12 i rHuIFN-a2b u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym lub czerniakiem złośliwym

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek interleukiny-12 i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub czerniakiem złośliwym. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interleukiny-12 i interferonu alfa może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie toksyczności interleukiny-12 i interferonu alfa u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki lub czerniakiem złośliwym.

II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tych leków podawanych jednocześnie w tej populacji pacjentów.

III. Uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej tej kombinacji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki, po którym następuje badanie z randomizacją.

Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-12 (sc) dwa razy w tygodniu i interferon alfa sc trzy razy w tygodniu co tydzień przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12 i interferonu alfa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po ustaleniu MTD dodatkowi pacjenci są gromadzeni i losowo przydzielani do 1 z następujących ramion leczenia:

ARM I: Pacjenci otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie leczenie interleukiną-12 w skojarzeniu z interferonem alfa, jak opisano powyżej.

ARM II: Pacjenci otrzymują interferon alfa s.c. trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie leczenie interleukiną-12 w skojarzeniu z interferonem alfa, jak opisano powyżej.

ARM III: Pacjenci otrzymują leczenie interleukiną-12 w skojarzeniu z interferonem alfa w MTD, jak opisano powyżej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w części tego badania dotyczącej zwiększania dawki. Do randomizowanej części tego badania zostanie włączonych dodatkowych 18 pacjentów (5 w ramieniu I, 5 w ramieniu II i 8 w ramieniu III).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy lub czerniak złośliwy
  • Silne dowody kliniczne lub dowód z biopsji przerzutów do miejsca lub miejsc odległych od guza pierwotnego
  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba podlegająca ocenie
  • Brak znaczących wysięków i/lub wodobrzusza
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia choroby przerzutowej
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,5 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • ALT/AST nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl
  • Wapń nie większy niż 11,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii poważnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak anginy
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnego wrzodu trawiennego
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji wymagających dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak znanych zaburzeń napadowych
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata
  • HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Odzyskany po wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Żadnych równoczesnych kortykosteroidów, z wyjątkiem sterydów zastępczych

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii w celu opanowania bólu spowodowanego zmianami kostnymi

Chirurgia:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej dużej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Brak alloprzeszczepów narządów

Inny:

  • Bez równoczesnej aspiryny
  • Brak jednoczesnych barbituranów
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-12 (sc) dwa razy w tygodniu i interferon alfa sc trzy razy w tygodniu co tydzień przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12 i interferonu alfa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci otrzymują interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym następuje leczenie interleukiną-12 w połączeniu z interferonem alfa, jak opisano powyżej.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Eksperymentalny: Ramię II

Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-12 (sc) dwa razy w tygodniu i interferon alfa sc trzy razy w tygodniu co tydzień przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12 i interferonu alfa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci otrzymują interferon alfa s.c. trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie leczenie interleukiną-12 w połączeniu z interferonem alfa, jak opisano powyżej.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Eksperymentalny: Ramię III

Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-12 (sc) dwa razy w tygodniu i interferon alfa sc trzy razy w tygodniu co tydzień przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12 i interferonu alfa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci otrzymują leczenie interleukiną-12 w połączeniu z interferonem alfa w MTD, jak opisano powyżej.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067489
  • CCF-IRB-3063
  • NCI-T99-0028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj