Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 a Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin nebo maligním melanomem

19. března 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie rhIL-12 a rHuIFN-a2b u pacientů s metastatickým renálním karcinomem nebo maligním melanomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-12 a interferonu alfa při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin nebo maligním melanomem. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace interleukinu-12 a interferonu alfa může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte toxicitu interleukinu-12 a interferonu alfa u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem nebo maligním melanomem.

II. Určete maximální tolerovanou dávku těchto léků při současném podávání této populaci pacientů.

III. Získejte předběžné údaje o protinádorové účinnosti této kombinace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky, po níž následuje randomizovaná studie.

Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně (SC) dvakrát týdně a interferon alfa SC třikrát týdně každý týden po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12 a interferonu alfa, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti a jsou randomizováni do 1 z následujících léčebných ramen:

ARM I: Pacienti dostávají interleukin-12 SC dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou léčbou interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa, jak je popsáno výše.

ARM II: Pacienti dostávají interferon alfa SC třikrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou léčbou interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa, jak je popsáno výše.

ARM III: Pacienti dostávají léčbu interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa v MTD, jak je popsáno výše.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V části této studie s eskalací dávky bude nashromážděno celkem 20-30 pacientů. Do randomizované části této studie bude přidáno dalších 18 pacientů (5 v rameni I, 5 v rameni II a 8 v rameni III).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny nebo maligní melanom
  • Silný klinický důkaz nebo bioptický důkaz metastáz do místa nebo míst vzdálených od primárního nádoru
  • Dvourozměrně měřitelné hodnotitelné onemocnění
  • Žádné významné výpotky a/nebo ascites
  • Ne více než 3 předchozí režimy pro metastatické onemocnění
  • Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,5 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • ALT/AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
  • Vápník ne více než 11,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza závažné srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná angina pectoris
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný aktivní peptický vřed
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádné lokální nebo systémové infekce vyžadující IV antibiotika během posledních 28 dnů
  • Žádná známá záchvatová porucha
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakéhokoli kurativního zhoubného nádoru v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let
  • HIV, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitida C negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Zotaveno z předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 28 dní od předchozí hormonální léčby a zotavení
  • Žádné souběžné kortikosteroidy kromě substitučních steroidů

Radioterapie:

  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie pro kontrolu bolesti z kosterních lézí

Chirurgická operace:

  • Minimálně 28 dní od předchozí velké operace vyžadující celkovou anestezii
  • Žádné orgánové aloštěpy

Jiný:

  • Žádný souběžný aspirin
  • Žádné souběžné barbituráty
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně (SC) dvakrát týdně a interferon alfa SC třikrát týdně každý týden po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12 a interferonu alfa, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti dostávají interleukin-12 SC dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou léčbou interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa, jak je popsáno výše.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Experimentální: Rameno II

Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně (SC) dvakrát týdně a interferon alfa SC třikrát týdně každý týden po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12 a interferonu alfa, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti dostávají interferon alfa SC třikrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou léčbou interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa, jak je popsáno výše.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Experimentální: Rameno III

Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně (SC) dvakrát týdně a interferon alfa SC třikrát týdně každý týden po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12 a interferonu alfa, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti dostávají léčbu interleukinem-12 v kombinaci s interferonem alfa v MTD, jak je popsáno výše.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Biologický: rekombinantní interleukin-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067489
  • CCF-IRB-3063
  • NCI-T99-0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit