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Interleuchina-12 e interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o melanoma maligno

19 marzo 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di rhIL-12 e rHuIFN-a2b in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o melanoma maligno

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-12 e interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o melanoma maligno. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di interleuchina-12 e interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la tossicità dell'interleuchina-12 e dell'interferone alfa in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o melanoma maligno.

II. Determinare la dose massima tollerata di questi farmaci quando somministrati contemporaneamente in questa popolazione di pazienti.

III. Ottenere dati preliminari sull'efficacia antitumorale di questa combinazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose, seguito da uno studio randomizzato.

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea (SC) due volte a settimana e interferone alfa SC tre volte a settimana ogni settimana per 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 e interferone alfa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

Una volta stabilito l'MTD, ulteriori pazienti vengono accumulati e randomizzati in uno dei seguenti bracci di trattamento:

ARM I: i pazienti ricevono interleuchina-12 SC due volte a settimana per 2 settimane, seguiti dal trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa come descritto sopra.

ARM II: i pazienti ricevono interferone alfa SC tre volte a settimana per 2 settimane, seguito dal trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa come descritto sopra.

ARM III: i pazienti ricevono un trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa alla MTD come descritto sopra.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per la porzione di aumento della dose di questo studio. Altri 18 pazienti (5 nel braccio I, 5 nel braccio II e 8 nel braccio III) verranno assegnati alla parte randomizzata di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente o melanoma maligno
  • Forte evidenza clinica o prova bioptica di metastasi in un sito o siti distanti dal tumore primario
  • Bidimensionalmente misurabile di malattia valutabile
  • Nessun versamento significativo e/o ascite
  • Non più di 3 regimi precedenti per malattia metastatica
  • Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,5 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • ALT/AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL
  • Calcio non superiore a 11,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di aritmia cardiaca grave o aritmia cardiaca che richieda trattamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna infezione locale o sistemica che richieda antibiotici EV negli ultimi 28 giorni
  • Nessun disturbo convulsivo noto
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi tumore maligno trattato curativamente in remissione completa per almeno 3 anni
  • HIV, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Recuperato da una precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Recuperato da una precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale e recupero
  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione degli steroidi sostitutivi

Radioterapia:

  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia per il controllo del dolore da lesioni scheletriche

Chirurgia:

  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore che richiedeva l'anestesia generale
  • Nessun allotrapianto d'organo

Altro:

  • Nessuna aspirina concomitante
  • Nessun barbiturico concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea (SC) due volte a settimana e interferone alfa SC tre volte a settimana ogni settimana per 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 e interferone alfa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti ricevono interleuchina-12 SC due volte a settimana per 2 settimane, seguiti dal trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa come descritto sopra.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Sperimentale: Braccio II

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea (SC) due volte a settimana e interferone alfa SC tre volte a settimana ogni settimana per 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 e interferone alfa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti ricevono interferone alfa SC tre volte a settimana per 2 settimane, seguito dal trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa come descritto sopra.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Sperimentale: Braccio III

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea (SC) due volte a settimana e interferone alfa SC tre volte a settimana ogni settimana per 4 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 e interferone alfa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti ricevono un trattamento con interleuchina-12 in combinazione con interferone alfa alla MTD come descritto sopra.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Biologico: interleuchina-12 ricombinante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067489
  • CCF-IRB-3063
  • NCI-T99-0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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