- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006058
Study of the Pathobiology of Bronchopulmonary Dysplasia in Newborns
OBJECTIVES:
I. Create a clinical sample bank of neonates with lung disease to test hypotheses regarding the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia (BPD).
II. Determine whether a developmental deficiency of surfactant protein B (SP-B) contributes to the occurrence of respiratory distress and BPD in these patients.
III. Study metabolic abnormalities associated with inherited deficiency of SP-B in these patients.
IV. Determine whether plasma nitrotyrosine levels, a marker of peroxynitrite mediated oxidant stress, are elevated in premature infants who develop BPD.
V. Measure the temporal changes in critical components of the inflammatory process (cell composition, inducible nitric oxide synthase, hyaluronan (HA), receptor for HA mediated mobility, and selected cytokines) in bronchoalveolar lavage, blood, and urine samples obtained from these patients, and to correlate these changes with their clinical course.
VI. Examine changes in the insulin-like growth factor axis that occur in the lungs of infants with respiratory distress syndrome (RDS) and BPD.
VII. Determine the relationship between degradation of elastin and the clinical course of BPD.
VIII. Determine whether the normal fall in plasma endothelin-1 concentrations after birth are delayed in infants with RDS and BPD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE:
Bronchoalveolar lavage and urine samples are obtained from patients on day of life 0, 1, 3, 7, 14, 21, and 28, and every 2 weeks thereafter until the infant is extubated. Serial blood samples are obtained from patients on day of life 0 (cord blood if possible), 1, 3, 7, 14, and 28, and prior to hospital discharge. Infants who require supplemental oxygen beyond 28 days of life will have 3 additional blood samples obtained at 6, 8, and 12 weeks of life. Those infants with established bronchopulmonary dysplasia who are admitted to the hospital at over 4 weeks of age have plasma samples obtained at the time of admission, and every 2 weeks thereafter for a maximum total of 5 samples.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Premature infants with gestational age of less than 33 weeks requiring mechanical ventilation
OR
Term or near term infants, at least 33 weeks gestation, with severe respiratory distress, requiring mechanical ventilation with an FiO2 greater than 0.5 and mean airway pressure greater than 10
OR
Infants over 4 weeks old with established bronchopulmonary dysplasia requiring mechanical ventilation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roberta A. Ballard, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00240-1630
- CHP-IRB-97-1200
- CHP-GCRC-1630
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