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Study of the Pathobiology of Bronchopulmonary Dysplasia in Newborns

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIVES:

I. Create a clinical sample bank of neonates with lung disease to test hypotheses regarding the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia (BPD).

II. Determine whether a developmental deficiency of surfactant protein B (SP-B) contributes to the occurrence of respiratory distress and BPD in these patients.

III. Study metabolic abnormalities associated with inherited deficiency of SP-B in these patients.

IV. Determine whether plasma nitrotyrosine levels, a marker of peroxynitrite mediated oxidant stress, are elevated in premature infants who develop BPD.

V. Measure the temporal changes in critical components of the inflammatory process (cell composition, inducible nitric oxide synthase, hyaluronan (HA), receptor for HA mediated mobility, and selected cytokines) in bronchoalveolar lavage, blood, and urine samples obtained from these patients, and to correlate these changes with their clinical course.

VI. Examine changes in the insulin-like growth factor axis that occur in the lungs of infants with respiratory distress syndrome (RDS) and BPD.

VII. Determine the relationship between degradation of elastin and the clinical course of BPD.

VIII. Determine whether the normal fall in plasma endothelin-1 concentrations after birth are delayed in infants with RDS and BPD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROTOCOL OUTLINE:

Bronchoalveolar lavage and urine samples are obtained from patients on day of life 0, 1, 3, 7, 14, 21, and 28, and every 2 weeks thereafter until the infant is extubated. Serial blood samples are obtained from patients on day of life 0 (cord blood if possible), 1, 3, 7, 14, and 28, and prior to hospital discharge. Infants who require supplemental oxygen beyond 28 days of life will have 3 additional blood samples obtained at 6, 8, and 12 weeks of life. Those infants with established bronchopulmonary dysplasia who are admitted to the hospital at over 4 weeks of age have plasma samples obtained at the time of admission, and every 2 weeks thereafter for a maximum total of 5 samples.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Premature infants with gestational age of less than 33 weeks requiring mechanical ventilation

OR

Term or near term infants, at least 33 weeks gestation, with severe respiratory distress, requiring mechanical ventilation with an FiO2 greater than 0.5 and mean airway pressure greater than 10

OR

Infants over 4 weeks old with established bronchopulmonary dysplasia requiring mechanical ventilation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberta A. Ballard, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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