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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Phase I Study of Oxaliplatin (NSC# 266046), Irinotecan, and Capecitabine in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
  • Determine the antitumor response of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan and capecitabine.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed 1 hour later by irinotecan IV over 30 minutes once weekly for 4 weeks. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-15 patients will be accrued for this study within 9-15 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease
  • No brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT less than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and carmustine) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior large-field radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
Periodo de tiempo: Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU5Y99
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CWRU-5Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-370

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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