- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006465
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Study of Oxaliplatin (NSC# 266046), Irinotecan, and Capecitabine in Patients With Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
- Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
- Determine the antitumor response of these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan and capecitabine.
Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed 1 hour later by irinotecan IV over 30 minutes once weekly for 4 weeks. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-15 patients will be accrued for this study within 9-15 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
- Bidimensionally measurable or evaluable disease
- No brain metastases or primary brain tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10.0 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST and ALT less than 2 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
- No known hypersensitivity to fluorouracil
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and carmustine) and recovered
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior large-field radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
Periodo de tiempo: Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Camptotecina
Otros números de identificación del estudio
- CWRU5Y99
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-5Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-370
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