Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Phase I Study of Oxaliplatin (NSC# 266046), Irinotecan, and Capecitabine in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the pharmacokinetic parameters of this regimen in these patients.
  • Determine the antitumor response of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan and capecitabine.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours followed 1 hour later by irinotecan IV over 30 minutes once weekly for 4 weeks. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 9-15 patients will be accrued for this study within 9-15 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor not amenable to curative surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease
  • No brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT less than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • No known hypersensitivity to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and carmustine) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior large-field radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan and capecitabine when given in combination with a fixed dose of oxaliplatin in patients with advanced solid tumors.
Tidsram: Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment cycle is four weeks, repeated every six weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU5Y99
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-5Y99 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-370

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på capecitabine

3
Prenumerera