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Función plaquetaria en pacientes tratados con ISRS y antidepresivos no ISRS

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Disfunción plaquetaria en pacientes tratados con ISRS frente a antidepresivos no ISRS

Este estudio examinará el efecto de una clase de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) sobre la función plaquetaria. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado después de una lesión en un vaso sanguíneo al formar un coágulo o tapón en el vaso. Algunos medicamentos alteran la función plaquetaria, lo que provoca un aumento de los hematomas y el sangrado. Los ISRS disminuyen un componente plaquetario importante llamado serotonina, lo que puede causar sangrado en algunos pacientes. Los ISRS incluyen fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil), fluvoxamina (Luvox) y citalopram (Celexa).

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que reciben tratamiento para la depresión con un ISRS o el bupropión no ISRS (Wellbutrin) pueden ser elegibles para este estudio. Los sujetos serán reclutados de una clínica privada en Washington, D.C.

Los participantes proporcionarán un historial de sus medicamentos actuales y antecedentes de sangrado. Se le extraerán alrededor de 4 cucharadas de sangre para realizar pruebas para medir el recuento de células sanguíneas y la función plaquetaria. El estudio dura aproximadamente 1 hora. Se analizarán y compararán los resultados del grupo tratado con ISRS y el grupo tratado con bupropión.

Este estudio puede proporcionar información que ayudará a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de tratamiento para minimizar los posibles efectos adversos de los medicamentos en pacientes con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluará la función plaquetaria en pacientes durante el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que son agentes antidepresivos ampliamente utilizados. Se ha informado que los ISRS, que se sabe que disminuyen el contenido de serotonina en las plaquetas, se asocian con hemorragia en una minoría de pacientes y recientemente se han asociado con un aumento de la hemorragia gastrointestinal. El propósito de este estudio es comprender mejor los riesgos potenciales de hemorragia asociados con la disfunción plaquetaria leve en pacientes que usan ISRS y determinar si una prueba global de la función plaquetaria, como se realiza en el analizador de función plaquetaria-100, es capaz de identificar los cambios en la función plaquetaria asociada con el uso de ISRS. Hasta hace poco, las pruebas de función plaquetaria han utilizado estudios de agregación de plaquetas que son muy laboriosos y requieren técnicos altamente calificados; un instrumento más nuevo, el analizador de función plaquetaria-100 (PFA-100, Dade Behring, Deerfield, IL) requiere mucho menos aporte técnico para evaluar la función plaquetaria. Los pacientes serán seleccionados de una clínica privada en el área de Washington, DC y se someterán a una evaluación inicial (antecedentes de sangrado y/o trombosis), análisis de sangre para hemogramas de rutina, química y función plaquetaria utilizando el PFA-100. El análisis incluirá una comparación estadística de la función plaquetaria en pacientes que toman ISRS con aquellos que toman un medicamento antidepresivo no ISRS (bupropion). También incluirá un análisis de los resultados del PFA-100 en comparación con los resultados de la agregación plaquetaria. Los resultados del estudio pueden proporcionar una mejor comprensión de la función plaquetaria y la detección de defectos de la función plaquetaria en pacientes que usan ISRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de depresión mayores de 18 años,

Sujetos actualmente recetados y tomando una dosis estable de ISRS durante al menos 6 semanas, o

Sujetos que actualmente reciben una receta y toman una dosis estable de bupropión durante al menos 6 semanas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Coagulopatías hereditarias o adquiridas o trastornos plaquetarios

Función tiroidea anormal (TSH inferior a 0,42 o superior a 4,4 microUI/ml y T4 libre inferior a 1,0 o superior a 1,9 ng/dL).

Depresión grave según lo indicado por lo siguiente: episodio único de trastorno depresivo mayor, grave sin características psicóticas DSM-IV 296.23; Trastorno depresivo mayor episodio único, grave con características psicóticas DSM-IV 296.24; Trastorno depresivo mayor recurrente, grave sin características psicóticas DSM-IV 296.33; Trastorno depresivo mayor recurrente, grave con características psicóticas DSM-IV 296.34.

Los pacientes que actualmente reciben cumadina o heparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides, quimioterapia u otros medicamentos que se sabe que interfieren con los estudios de función plaquetaria no serán elegibles.

Los pacientes que toman AINE y aspirina u otros medicamentos que se sabe que interfieren con los estudios de función plaquetaria serán elegibles si suspenden estos medicamentos durante más de 10 días antes de la prueba.

No serán elegibles los pacientes que estén tomando los siguientes medicamentos psicotrópicos: ácido valproico, carbamazepina, buspiron, antipsicóticos atípicos o cualquier otro medicamento psicotrópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 010077
  • 01-CC-0077

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