- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00009568
Función plaquetaria en pacientes tratados con ISRS y antidepresivos no ISRS
Disfunción plaquetaria en pacientes tratados con ISRS frente a antidepresivos no ISRS
Este estudio examinará el efecto de una clase de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) sobre la función plaquetaria. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado después de una lesión en un vaso sanguíneo al formar un coágulo o tapón en el vaso. Algunos medicamentos alteran la función plaquetaria, lo que provoca un aumento de los hematomas y el sangrado. Los ISRS disminuyen un componente plaquetario importante llamado serotonina, lo que puede causar sangrado en algunos pacientes. Los ISRS incluyen fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil), fluvoxamina (Luvox) y citalopram (Celexa).
Los pacientes de 18 años de edad y mayores que reciben tratamiento para la depresión con un ISRS o el bupropión no ISRS (Wellbutrin) pueden ser elegibles para este estudio. Los sujetos serán reclutados de una clínica privada en Washington, D.C.
Los participantes proporcionarán un historial de sus medicamentos actuales y antecedentes de sangrado. Se le extraerán alrededor de 4 cucharadas de sangre para realizar pruebas para medir el recuento de células sanguíneas y la función plaquetaria. El estudio dura aproximadamente 1 hora. Se analizarán y compararán los resultados del grupo tratado con ISRS y el grupo tratado con bupropión.
Este estudio puede proporcionar información que ayudará a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de tratamiento para minimizar los posibles efectos adversos de los medicamentos en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de depresión mayores de 18 años,
Sujetos actualmente recetados y tomando una dosis estable de ISRS durante al menos 6 semanas, o
Sujetos que actualmente reciben una receta y toman una dosis estable de bupropión durante al menos 6 semanas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Coagulopatías hereditarias o adquiridas o trastornos plaquetarios
Función tiroidea anormal (TSH inferior a 0,42 o superior a 4,4 microUI/ml y T4 libre inferior a 1,0 o superior a 1,9 ng/dL).
Depresión grave según lo indicado por lo siguiente: episodio único de trastorno depresivo mayor, grave sin características psicóticas DSM-IV 296.23; Trastorno depresivo mayor episodio único, grave con características psicóticas DSM-IV 296.24; Trastorno depresivo mayor recurrente, grave sin características psicóticas DSM-IV 296.33; Trastorno depresivo mayor recurrente, grave con características psicóticas DSM-IV 296.34.
Los pacientes que actualmente reciben cumadina o heparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides, quimioterapia u otros medicamentos que se sabe que interfieren con los estudios de función plaquetaria no serán elegibles.
Los pacientes que toman AINE y aspirina u otros medicamentos que se sabe que interfieren con los estudios de función plaquetaria serán elegibles si suspenden estos medicamentos durante más de 10 días antes de la prueba.
No serán elegibles los pacientes que estén tomando los siguientes medicamentos psicotrópicos: ácido valproico, carbamazepina, buspiron, antipsicóticos atípicos o cualquier otro medicamento psicotrópico.
Plan de estudios
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- 010077
- 01-CC-0077
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