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Criocirugía en el tratamiento de mujeres con lesiones mamarias

29 de mayo de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluación de tumores congelados en el tratamiento del estudio de seguridad del cáncer de mama - Sistema quirúrgico CRYOcare de 1 sonda para la ablación de tumores de mama

FUNDAMENTO: La criocirugía mata las células cancerosas al congelarlas. La criocirugía seguida de lumpectomía o mastectomía puede ser un tratamiento eficaz para las lesiones mamarias.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la criocirugía en el tratamiento de mujeres con lesiones mamarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la criocirugía guiada por ultrasonido y con control de temperatura en mujeres con lesiones mamarias altamente sospechosas.
  • Determinar la seguridad de este procedimiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a crioablación de hasta dos lesiones mamarias. Dentro de 3 a 21 días, las pacientes se someten a una lumpectomía o mastectomía.

Los pacientes son seguidos a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la lumpectomía o mastectomía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7028
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Lesión mamaria altamente sospechosa en mamografía previa y/o ecografía con confirmación de malignidad en biopsia central guiada por ecografía

    • Tumor no mayor de 2,0 cm de diámetro
  • Elegible para lumpectomía o mastectomía
  • Sin lesiones mamarias superficiales
  • Sin biopsia quirúrgica abierta previa
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra cirugía que impida la participación en el estudio

Otro:

  • Ningún otro tratamiento médico que impida la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA-9908076
  • CDR0000068724 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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