- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00020852
Criocirugía en el tratamiento de mujeres con lesiones mamarias
Evaluación de tumores congelados en el tratamiento del estudio de seguridad del cáncer de mama - Sistema quirúrgico CRYOcare de 1 sonda para la ablación de tumores de mama
FUNDAMENTO: La criocirugía mata las células cancerosas al congelarlas. La criocirugía seguida de lumpectomía o mastectomía puede ser un tratamiento eficaz para las lesiones mamarias.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la criocirugía en el tratamiento de mujeres con lesiones mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la criocirugía guiada por ultrasonido y con control de temperatura en mujeres con lesiones mamarias altamente sospechosas.
- Determinar la seguridad de este procedimiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a crioablación de hasta dos lesiones mamarias. Dentro de 3 a 21 días, las pacientes se someten a una lumpectomía o mastectomía.
Los pacientes son seguidos a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la lumpectomía o mastectomía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7028
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Lesión mamaria altamente sospechosa en mamografía previa y/o ecografía con confirmación de malignidad en biopsia central guiada por ecografía
- Tumor no mayor de 2,0 cm de diámetro
- Elegible para lumpectomía o mastectomía
- Sin lesiones mamarias superficiales
- Sin biopsia quirúrgica abierta previa
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Ninguna otra cirugía que impida la participación en el estudio
Otro:
- Ningún otro tratamiento médico que impida la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA-9908076
- CDR0000068724 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1964
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