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Criochirurgia nel trattamento delle donne con lesioni al seno

29 maggio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Valutazione dei tumori da congelamento nel trattamento del cancro al seno Studio sulla sicurezza - Sistema chirurgico CRYOcare a 1 sonda per l'ablazione del tumore al seno

RAZIONALE: La criochirurgia uccide le cellule tumorali congelandole. La criochirurgia seguita da lumpectomia o mastectomia può essere un trattamento efficace per le lesioni mammarie.

SCOPO: Prova di fase I per studiare l'efficacia della criochirurgia nel trattamento delle donne che hanno lesioni al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della criochirurgia con monitoraggio della temperatura e guida ecografica nelle donne con lesioni mammarie altamente sospette.
  • Determinare la sicurezza di questa procedura in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a crioablazione fino a due lesioni mammarie. Entro 3-21 giorni, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia o mastectomia.

I pazienti vengono seguiti a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la lumpectomia o la mastectomia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7028
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Lesione mammaria altamente sospetta alla precedente mammografia e/o ecografia con conferma di malignità alla biopsia ecoguidata

    • Tumore non superiore a 2,0 cm di diametro
  • Idoneo per lumpectomia o mastectomia
  • Nessuna lesione mammaria superficiale
  • Nessuna precedente biopsia chirurgica aperta

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro intervento chirurgico che precluderebbe la partecipazione allo studio

Altro:

  • Nessun altro trattamento medico che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA-9908076
  • CDR0000068724 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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