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Kryochirurgie bei der Behandlung von Frauen mit Brustläsionen

29. Mai 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bewertung von Gefriertumoren in der Sicherheitsstudie zur Behandlung von Brustkrebs – 1-Sonden-CRYOcare-Chirurgiesystem zur Brusttumorablation

BEGRÜNDUNG: Kryochirurgie tötet Krebszellen durch Einfrieren ab. Eine Kryochirurgie mit anschließender Lumpektomie oder Mastektomie kann eine wirksame Behandlung von Brustläsionen sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kryochirurgie bei der Behandlung von Frauen mit Brustläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer temperaturüberwachten, ultraschallgesteuerten Kryochirurgie bei Frauen mit äußerst verdächtigen Brustläsionen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Verfahrens bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patientinnen unterziehen sich einer Kryoablation von bis zu zwei Brustläsionen. Innerhalb von 3–21 Tagen werden die Patienten einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen.

Die Patienten werden 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Lumpektomie oder Mastektomie beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 25 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7028
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Äußerst verdächtige Brustläsion bei vorheriger Mammographie und/oder Ultraschall mit Bestätigung der Malignität bei ultraschallgeführter Kernbiopsie

    • Tumor nicht größer als 2,0 cm im Durchmesser
  • Geeignet für Lumpektomie oder Mastektomie
  • Keine oberflächlichen Brustläsionen
  • Keine vorherige offene chirurgische Biopsie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere Operation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Andere:

  • Keine andere medizinische Behandlung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA-9908076
  • CDR0000068724 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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