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Criocirurgia no tratamento de mulheres com lesões mamárias

29 de maio de 2013 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avaliação do Congelamento de Tumores no Tratamento do Câncer de Mama Estudo de Segurança - Sistema Cirúrgico 1-Probe CRYOcare para Ablação de Tumores de Mama

JUSTIFICAÇÃO: A criocirurgia mata as células cancerígenas congelando-as. A criocirurgia seguida de lumpectomia ou mastectomia pode ser um tratamento eficaz para lesões mamárias.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da criocirurgia no tratamento de mulheres com lesões mamárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da criocirurgia monitorada por temperatura e guiada por ultrassom em mulheres com lesões mamárias altamente suspeitas.
  • Determine a segurança desse procedimento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

As pacientes são submetidas à crioablação de até duas lesões mamárias. Dentro de 3-21 dias, os pacientes são submetidos a tumorectomia ou mastectomia.

Os pacientes são acompanhados em 1, 4, 8 e 12 semanas após tumorectomia ou mastectomia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 25 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7028
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Lesão mamária altamente suspeita em mamografia e/ou ultrassonografia prévia com confirmação de malignidade em biópsia central guiada por ultrassonografia

    • Tumor não maior que 2,0 cm de diâmetro
  • Elegível para lumpectomia ou mastectomia
  • Sem lesões mamárias superficiais
  • Sem biópsia cirúrgica aberta prévia

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra doença que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra cirurgia que impeça a participação no estudo

Outro:

  • Nenhum outro tratamento médico que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCLA-9908076
  • CDR0000068724 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1964

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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