Semana 12, Comparación de la seguridad de HMR1964 e insulina aspart utilizada en infusión subcutánea continua en diabetes tipo 1.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Las mujeres no están en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 2 años) o no están embarazadas y aceptan usar una medida anticonceptiva confiable durante la duración del estudio. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen las siguientes: anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyecciones), diafragma con espermicida intravaginal, capuchón cervical, dispositivo intrauterino o condón con espermicida.
• Diabetes mellitus tipo 1 según consta en la historia clínica (a los efectos de este protocolo: inicio de diabetes antes de los 40 años y ha requerido terapia insulínica continua desde el diagnóstico).
• Al menos 1 año de tratamiento continuo con insulina con al menos 6 meses de tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina inmediatamente antes del ingreso al estudio.
• Uso del mismo tipo de bomba de insulina externa (bomba programable MiniMed o bomba Disetronic tipo H Tron Plus V 100 o D Tron) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
• HbA1c <8,5 % medida en la visita 1.
• Capacidad y disposición para realizar un control de glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el patrocinador y el diario del sujeto en casa.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos en el momento de la inscripción en el estudio (consulte la Sección 12.3).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Retinopatía diabética proliferativa activa, definida por la aplicación de fotocoagulación o vitrectomía focal o panretiniana, en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (que progresa rápidamente) que pueda requerir tratamiento quirúrgico (incluida la fotocoagulación con láser) durante el estudio.
• Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 1.
• Antecedentes de episodio de cetosis grave que requirió hospitalización en los 3 meses previos.
• Antecedentes de absceso en el lugar de la infusión en los 3 meses anteriores.
• Sujetos pancreatectomizados.
• Sujetos que se han sometido a trasplantes de páncreas o de células de los islotes.
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio (ver Sección 6.2).
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el último mes antes de la visita 1.
• Antecedentes de trastornos convulsivos.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina o a los análogos de insulina o a cualquier otro excipiente en la formulación HMR1964 o de insulina aspart (consulte el Folleto de investigadores globales [7] y el SPC de insulina aspart [13] para obtener una lista de excipientes).
• Cáncer activo, cardiovascular, hepático, neurológico, endocrino, clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica importante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en este protocolo. .
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Deterioro de la función hepática, como se muestra, entre otros, por ALT o AST superior al doble del límite superior normal medido en la visita 1.
• Deterioro de la función renal, como se muestra, pero no se limita a, creatinina sérica >177 micromol/L (>2,0 mg/dL) medida en la visita 1.
• Embarazo (según lo determinado por análisis de sangre de embarazo en la visita 1) o lactancia.
• Trabajadores del turno de noche.
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. incapacidad y falta de voluntad para participar en una capacitación adecuada, una actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar el estudio.
• Empleado del patrocinador o de los representantes del patrocinador.
• Sujetos que hayan sido tratados previamente con HMR1964.