12 hét, A HMR1964 és az 1-es típusú cukorbetegségben folyamatos szubkután infúzióban alkalmazott aszpart inzulin biztonságosságának összehasonlítása.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alanyokat figyelembe kell venni a vizsgálatba való beiratkozáskor:

• 18 év feletti férfiak és nők.
• A nők vagy nem fogamzóképes korúak (műtétileg sterilek, vagy több mint 2 éve posztmenopauzában vannak), vagy nem terhesek, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. Megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a következők: szisztémás fogamzásgátló (orális, implantátum, injekció), rekeszizom intravaginális spermiciddel, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz vagy spermiciddel ellátott óvszer.
• A kórelőzményben megállapított 1-es típusú diabetes mellitus (e protokoll szempontjából: 40 év alatti cukorbetegség kialakulása, és a diagnózis felállítása óta folyamatos inzulinkezelést igényel).
• Legalább 1 év folyamatos inzulinkezelés és legalább 6 hónapos folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelés közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.
• Ugyanolyan típusú külső inzulinpumpa (MiniMed programozható pumpa vagy Disetronic típusú H Tron Plus V 100 vagy D Tron pumpa) használata legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
• HbA1c <8,5% az 1. látogatáskor mérve.
• Képesség és hajlandóság a szponzor által biztosított vércukormérővel és alanyi naplóval otthoni vércukorszint monitorozásra.

A tájékozott beleegyezést írásban kell beszerezni a vizsgálatba való felvételkor minden alany esetében (lásd a 12.3. szakaszt).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

• Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet fokális vagy panretinális fotokoaguláció vagy vitrectomia alkalmazása határoz meg az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely műtéti kezelést (beleértve a lézeres fotokoagulációt is) igényelhet a vizsgálat során.
• Az 1-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség.
• Súlyos, kórházi kezelést igénylő ketózis epizód anamnézisében az előző 3 hónapban.
• Az anamnézisben szereplő tályog az infúzió helyén az elmúlt 3 hónapban.
• Pancreatectomizált személyek.
• Hasnyálmirigy- és/vagy szigetsejt-átültetésen átesett alanyok.
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség (lásd 6.2. szakasz).
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az 1. látogatás előtti utolsó hónapban.
• A görcsrohamok anamnézisében.
• Az inzulinnal vagy inzulinanalógokkal vagy a HMR1964 vagy aszpart inzulin készítmény bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében (a segédanyagok listáját lásd a Global Investigators Brosúrában [7] és az aszpart inzulin alkalmazási előírásában [13]).
• Klinikailag releváns kardiovaszkuláris, máj-, neurológiai, endokrin, aktív rák vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany biztonságos részvételét ebben a protokollban .
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Károsodott májműködés, amelyet az 1. vizit alkalmával mért normál felső határ kétszeresénél nagyobb ALT vagy AST mutat, de nem kizárólagosan.
• Károsodott veseműködés, amit az 1. vizit alkalmával mért szérum kreatinin >177 mikromol/l (>2,0 mg/dl) mutat, de nem kizárólagosan.
• Terhesség (az 1. viziten végzett terhességi vérvizsgálat alapján) vagy szoptatás.
• Éjszakai műszakban dolgozók.
• Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
• Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, pl. képtelenség és hajlandóság a megfelelő képzésben való részvételre, nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
• A szponzor vagy a szponzor képviselőinek alkalmazottja.
• Olyan alanyok, akiket korábban HMR1964-gyel kezeltek.