12 uger, sammenligning af sikkerheden af ​​HMR1964 og insulin aspart brugt i kontinuerlig subkutan infusion ved type 1-diabetes.

INKLUSIONSKRITERIER:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning ved tilmelding til undersøgelsen:

• Mænd og kvinder over 18 år.
• Kvinder er enten ikke i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end 2 år) eller er ikke gravide og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed. Pålidelige præventionsforanstaltninger omfatter følgende: systemisk prævention (oral, implantat, injektioner), diafragma med intravaginalt spermicid, cervikal hætte, intrauterin enhed eller kondom med spermicid.
• Type 1-diabetes mellitus som fastslået i sygehistorien (med henblik på denne protokol: indtræden af ​​diabetes under 40 år og har krævet kontinuerlig insulinbehandling siden diagnosen).
• Mindst 1 års kontinuerlig insulinbehandling med mindst 6 måneders kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling umiddelbart før studiestart.
• Brug af samme type ekstern insulinpumpe (MiniMed programmerbar pumpe eller Disetronic pumpe type H Tron Plus V 100 eller D Tron) i mindst 3 måneder før studiestart.
• HbA1c <8,5 % målt ved besøg 1.
• Evne og vilje til at udføre blodsukkerovervågning ved hjælp af sponsorleveret blodsukkermåler og emnedagbog derhjemme.

Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner ved tilmelding til undersøgelsen (se afsnit 12.3).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, som defineret ved anvendelse af fokal eller panretinal fotokoagulation eller vitrektomi, i de 6 måneder forud for besøg 1, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve kirurgisk behandling (herunder laserfotokoagulation) under undersøgelsen.
• Anden diabetes end type 1 diabetes mellitus.
• Anamnese med alvorlig ketoseepisode, der kræver indlæggelse i de 3 foregående måneder.
• Anamnese med byld på infusionsstedet i de foregående 3 måneder.
• Pancreatektomerede forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået bugspytkirtel- og/eller øcelletransplantationer.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen (se afsnit 6.2).
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i den sidste måned før besøg 1.
• Anamnese med anfaldsforstyrrelser.
• Anamnese med overfølsomhed over for insulin eller insulinanaloger eller andre hjælpestoffer i HMR1964- eller insulin aspart-formuleringen (se Global Investigators Brochure [7] og insulin aspart SPC [13] for en liste over hjælpestoffer).
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin, aktiv cancer eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller ville, efter investigators mening, udelukke forsøgspersonens sikker deltagelse i denne protokol .
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Nedsat leverfunktion, som vist ved, men ikke begrænset til, ALAT eller ASAT større end to gange den normale øvre grænse målt ved besøg 1.
• Nedsat nyrefunktion, som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin >177 mikromol/L (>2,0 mg/dL) målt ved besøg 1.
• Graviditet (som bestemt ved graviditetsblodprøve ved besøg 1) eller amning.
• Natholdsarbejdere.
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
• Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. en manglende evne og vilje til at deltage i tilstrækkelig træning, en usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
• Medarbejder hos sponsoren eller sponsorrepræsentanter.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været behandlet med HMR1964.