12 semaines, comparaison de l'innocuité du HMR1964 et de l'insuline asparte utilisée en perfusion sous-cutanée continue dans le diabète de type 1.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'inscription à l'étude :

• Hommes et femmes de plus de 18 ans.
• Les femmes ne sont pas en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus de 2 ans) ou ne sont pas enceintes et acceptent d'utiliser une mesure contraceptive fiable pendant la durée de l'étude. Les mesures contraceptives fiables comprennent les suivantes : contraceptif systémique (oral, implant, injections), diaphragme avec spermicide intravaginal, cape cervicale, dispositif intra-utérin ou préservatif avec spermicide.
• Diabète sucré de type 1 tel qu'établi dans les antécédents médicaux (aux fins de ce protocole : début du diabète avant l'âge de 40 ans et ayant nécessité une insulinothérapie continue depuis le diagnostic).
• Au moins 1 an de traitement continu à l'insuline avec au moins 6 mois de traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline immédiatement avant l'entrée à l'étude.
• Utilisation du même type de pompe à insuline externe (pompe programmable MiniMed ou pompe Disetronic de type H Tron Plus V 100 ou D Tron) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
• HbA1c < 8,5 % mesurée lors de la visite 1.
• Capacité et volonté d'effectuer une surveillance de la glycémie à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor et du journal du sujet à domicile.

Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets lors de l'inscription à l'étude (voir la section 12.3).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

• Rétinopathie diabétique proliférative active, telle que définie par l'application d'une photocoagulation focale ou panrétinienne ou d'une vitrectomie, dans les 6 mois précédant la visite 1, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter un traitement chirurgical (y compris la photocoagulation au laser) pendant l'étude.
• Diabète autre que le diabète sucré de type 1.
• Antécédents d'épisode de cétose grave nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents.
• Antécédents d'abcès au site de perfusion au cours des 3 derniers mois.
• Sujets pancréatectomie.
• Sujets ayant subi une greffe de pancréas et/ou de cellules d'îlots.
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude (voir la section 6.2).
• Traitement avec n'importe quel médicament expérimental au cours du dernier mois avant la visite 1.
• Antécédents de troubles convulsifs.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline ou aux analogues de l'insuline ou à tout autre excipient de la formulation du HMR1964 ou de l'insuline asparte (voir la brochure Global Investigators [7] et le RCP de l'insuline asparte [13] pour une liste des excipients).
• Cancer cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinien, actif cliniquement pertinent ou autre maladie systémique majeure rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation en toute sécurité du sujet à ce protocole .
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fonction hépatique altérée, comme le montre, mais sans s'y limiter, un taux d'ALT ou d'AST supérieur à deux fois la limite supérieure normale mesurée lors de la visite 1.
• Insuffisance rénale, comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique> 177 micromol / L (> 2,0 mg / dL) mesurée lors de la visite 1.
• Grossesse (déterminée par un test sanguin de grossesse lors de la visite 1) ou allaitement.
• Ouvriers de nuit.
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. une incapacité et une réticence à participer à une formation adéquate, une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi et une improbabilité de terminer l'étude.
• Employé du parrain ou des représentants du parrain.
• Sujets ayant déjà été traités avec HMR1964.