12 settimane, confronto della sicurezza di HMR1964 e insulina aspart utilizzate nell'infusione sottocutanea continua nel diabete di tipo 1.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

• Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
• Le donne non sono in età fertile (chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 2 anni) o non sono in gravidanza e accettano di utilizzare una misura contraccettiva affidabile per la durata dello studio. Misure contraccettive affidabili includono quanto segue: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezioni), diaframma con spermicida intravaginale, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino o preservativo con spermicida.
• Diabete mellito di tipo 1 come stabilito nell'anamnesi (ai fini del presente protocollo: insorgenza del diabete sotto i 40 anni e ha richiesto una terapia insulinica continua dalla diagnosi).
• Almeno 1 anno di trattamento continuo con insulina con almeno 6 mesi di trattamento continuo con infusione sottocutanea di insulina immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
• Uso dello stesso tipo di pompa per insulina esterna (pompa programmabile MiniMed o pompa Disetronic tipo H Tron Plus V 100 o D Tron) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• HbA1c <8,5% misurata alla visita 1.
• Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e il diario del soggetto a casa.

Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti al momento dell'arruolamento nello studio (vedere Sezione 12.3).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Retinopatia diabetica proliferativa attiva, come definita dall'applicazione di fotocoagulazione o vitrectomia focale o panretinica, nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere un trattamento chirurgico (inclusa la fotocoagulazione laser) durante lo studio.
• Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 1.
• Storia di grave episodio di chetosi che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti.
• Storia di ascesso nel sito di infusione nei 3 mesi precedenti.
• Soggetti pancreattomizzati.
• Soggetti sottoposti a trapianto di pancreas e/o di cellule insulari.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio (vedere Sezione 6.2).
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese prima della visita 1.
• Storia di disturbi convulsivi.
• Anamnesi di ipersensibilità all'insulina o agli analoghi dell'insulina o a qualsiasi altro eccipiente nella formulazione HMR1964 o insulina aspart (vedere la brochure Global Investigators [7] e l'RCP insulina aspart [13] per un elenco di eccipienti).
• Carcinoma cardiovascolare, epatico, neurologico, endocrino, attivo clinicamente rilevante o altra grave malattia sistemica che rende difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto a questo protocollo .
• Storia di abuso di droghe o alcol.
• Funzionalità epatica compromessa, come mostrato ma non limitato a ALT o AST superiori al doppio del limite superiore normale misurato alla visita 1.
• Funzionalità renale compromessa, come mostrato ma non limitato alla creatinina sierica >177 micromol/L (>2,0 mg/dL) misurata alla visita 1.
• Gravidanza (come determinato dall'esame del sangue di gravidanza alla visita 1) o allattamento.
• Lavoratori del turno di notte.
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
• È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad es. un'incapacità e riluttanza a partecipare a una formazione adeguata, un atteggiamento non collaborativo, l'impossibilità di tornare per le visite di follow-up e l'improbabilità di completare lo studio.
• Dipendente dello sponsor o dei rappresentanti dello sponsor.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con HMR1964.