12. týden, Porovnání bezpečnosti HMR1964 a inzulinu aspartu používaných v kontinuální subkutánní infuzi u diabetu 1. typu.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci splňující všechna následující kritéria:

• Muži a ženy starší 18 let.
• Ženy buď nejsou ve fertilním věku (chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze déle než 2 roky) nebo nejsou těhotné a souhlasí s používáním spolehlivého antikoncepčního opatření po dobu trvání studie. Mezi spolehlivá antikoncepční opatření patří: systémová antikoncepce (perorální, implantát, injekce), diafragma s intravaginálním spermicidem, cervikální čepice, nitroděložní tělísko nebo kondom se spermicidem.
• Diabetes mellitus 1. typu zjištěný v anamnéze (pro účely tohoto protokolu: nástup diabetu ve věku do 40 let a vyžaduje nepřetržitou léčbu inzulínem od diagnózy).
• Alespoň 1 rok nepřetržité léčby inzulínem s alespoň 6 měsíci nepřetržité léčby subkutánní inzulínovou infuzí bezprostředně před vstupem do studie.
• Použití stejného typu externí inzulínové pumpy (programovatelná pumpa MiniMed nebo pumpa Disetronic typ H Tron Plus V 100 nebo D Tron) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.
• HbA1c <8,5 % naměřeno při návštěvě 1.
• Schopnost a ochota provádět monitorování glykémie pomocí sponzorem poskytnutého glukometru a deníku subjektu doma.

Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty při zápisu do studie (viz část 12.3).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

• Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, jak je definována aplikací fokální nebo panretinální fotokoagulace nebo vitrektomie, během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace) během studie.
• Diabetes jiný než diabetes mellitus 1. typu.
• Anamnéza závažné epizody ketózy vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících.
• Absces v místě infuze v předchozích 3 měsících v anamnéze.
• Pacienti po pankreatektomii.
• Subjekty, které podstoupily transplantaci buněk slinivky nebo ostrůvků.
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje (viz část 6.2).
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem v posledním měsíci před návštěvou 1.
• Anamnéza záchvatových poruch.
• Anamnéza přecitlivělosti na inzulín nebo analoga inzulínu nebo na kteroukoli další pomocnou látku v přípravku HMR1964 nebo inzulín aspart (seznam pomocných látek viz Global Investigators Brochure [7] a SPC inzulínu aspart [13]).
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní, aktivní rakovina nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečné účasti subjektu v tomto protokolu .
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Zhoršená funkce jater, jak se mimo jiné ukazuje na ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek normální horní hranice naměřené při návštěvě 1.
• Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin >177 mikromol/l (>2,0 mg/dl) naměřený při návštěvě 1.
• Těhotenství (jak bylo zjištěno těhotenským krevním testem při návštěvě 1) nebo kojení.
• Pracovníci noční směny.
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
• Subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. neschopnost a neochota zúčastnit se adekvátního školení, nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
• Zaměstnanec sponzora nebo zástupců sponzorů.
• Subjekty, které byly dříve léčeny HMR1964.