12 viikkoa, verrataan HMR1964:n ja aspartinsuliinin turvallisuutta jatkuvassa ihonalaisessa infuusiossa tyypin 1 diabeteksessa.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:

• Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
• Naiset joko eivät ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä) tai eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan. Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluvat seuraavat: systeeminen ehkäisy (suun kautta, implantti, injektiot), pallea emättimensisäisellä siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen väline tai kondomi siittiöiden torjunta-aineella.
• Tyypin 1 diabetes mellitus sellaisena kuin se on todettu sairaushistoriassa (tässä protokollassa: diabeteksen puhkeaminen alle 40-vuotiaana ja on vaatinut jatkuvaa insuliinihoitoa diagnoosin jälkeen).
• Vähintään 1 vuoden jatkuva insuliinihoito ja vähintään 6 kuukauden jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiohoito välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
• Käytä samantyyppistä ulkoista insuliinipumppua (ohjelmoitava MiniMed-pumppu tai Disetronic-pumppu, tyyppi H Tron Plus V 100 tai D Tron) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
• HbA1c <8,5 % mitattuna käynnillä 1.
• Kykyä ja halukkuutta suorittaa verensokerimittauksia sponsorin toimittaman verensokerimittarin ja tutkijapäiväkirjan avulla kotona.

Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille koehenkilöille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ks. kohta 12.3).

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

• Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään käyttämällä fokaalista tai panretinaalista fotokoagulaatiota tai vitrektomiaa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa (mukaan lukien laserfotokoagulaatio) tutkimuksen aikana.
• Muu diabetes kuin tyypin 1 diabetes mellitus.
• Aiempi vakava ketoosijakso, joka vaati sairaalahoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
• Infuusiokohdan paise aiempien 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilta on poistettu haima.
• Potilaat, joille on tehty haima- ja/tai saarekesolusiirrot.
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli (katso kohta 6.2).
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Kohtaushäiriöiden historia.
• Aiempi yliherkkyys insuliinille tai insuliinianalogeille tai muille HMR1964- tai aspartinsuliinivalmisteen apuaineille (katso apuaineluettelo Global Investigators Brochure [7] ja aspartinsuliinin valmisteyhteenvedossa [13]).
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen, aktiivinen syöpä tai muu vakava systeeminen sairaus, joka tekee tutkimussuunnitelman toteuttamisesta tai tutkimustulosten tulkinnasta vaikeaa tai estäisi tutkijan mielestä tutkittavan turvallisen osallistumisen tähän tutkimussuunnitelmaan .
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
• Maksan vajaatoiminta, joka osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen, ALAT- tai ASAT-arvo, joka on yli kaksinkertainen käynnillä 1 mitattuun normaaliin ylärajaan verrattuna.
• Heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l (> 2,0 mg/dl) osoittaa, mutta ei rajoittuen, käynnillä 1 mitattuna.
• Raskaus (määritetty raskausverikokeella käynnillä 1) tai imetys.
• Yövuorotyöntekijät.
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
• Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys ja haluttomuus osallistua riittävään koulutukseen, yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
• Sponsorin tai sponsorien edustajien työntekijä.
• Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu HMR1964:llä.