Estudio comparativo de micafungina (FK463) versus placebo como terapia antifúngica profiláctica en la UCI
26 de marzo de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio comparativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de micafungina (FK463) versus placebo como terapia antimicótica profiláctica preventiva en pacientes en la unidad de cuidados intensivos
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de micafungina intravenosa versus placebo como terapia profiláctica para infecciones fúngicas invasivas en pacientes en la unidad de cuidados intensivos considerados de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46390
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios de ingreso para alto riesgo
Criterio de exclusión
- Evidencia de infección fúngica invasiva activa
- Recibió más de una dosis del agente antifúngico sistémico dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Se sabe que es VIH positivo y tiene un recuento de CD4 inferior a 500 células/mm3
- Tiene una esperanza de vida de menos de 72 horas o está moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la incidencia de una infección fúngica invasiva comprobada o probable, infección fúngica de la punta del catéter o infección profunda del sitio quirúrgico de la incisión durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una semana después del tratamiento
|
Línea de base hasta una semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la incidencia de pacientes que requieren terapia antifúngica sistémica alternativa para tratar la sospecha de infección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una semana después del tratamiento
|
Línea de base hasta una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-0-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .