- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00085839
Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2
6 de agosto de 2012 actualizado por: OSI Pharmaceuticals
A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status
The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- FEK Addo, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
- No prior chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
- Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Gastro-intestinal abnormalities
- Any concurrent anticancer therapy
- Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
- Other active malignancies
- Uncontrolled brain metastases
- Severe abnormalities of the cornea
- Significant cardiac disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
|
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
|
Comparador activo: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
|
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Until time of disease progression (maximum 5 months)
|
Median time until disease progression.
Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
|
Until time of disease progression (maximum 5 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Survival
Periodo de tiempo: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
|
Median number of months from first study treatment until time of death
|
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
|
Best Tumor Response
Periodo de tiempo: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
|
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
|
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OSI-774-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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