Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2
2012年8月6日 更新者:OSI Pharmaceuticals
A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status
The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- California Cancer Care, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58503
- FEK Addo, PC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
- No prior chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
- Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Gastro-intestinal abnormalities
- Any concurrent anticancer therapy
- Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
- Other active malignancies
- Uncontrolled brain metastases
- Severe abnormalities of the cornea
- Significant cardiac disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
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Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
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有源比较器:Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
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Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-free Survival
大体时间:Until time of disease progression (maximum 5 months)
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Median time until disease progression.
Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
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Until time of disease progression (maximum 5 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall Survival
大体时间:From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
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Median number of months from first study treatment until time of death
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From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
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Best Tumor Response
大体时间:While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
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Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
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While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月16日
首次发布 (估计)
2004年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSI-774-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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