Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2

6. srpna 2012 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status

The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
        • FEK Addo, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
  • Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Gastro-intestinal abnormalities
  • Any concurrent anticancer therapy
  • Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
  • Other active malignancies
  • Uncontrolled brain metastases
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Lék: Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Aktivní komparátor: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
Lék: Combination carboplatin and paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival
Časové okno: Until time of disease progression (maximum 5 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression (maximum 5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Best Tumor Response
Časové okno: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-774-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit