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Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2

6 août 2012 mis à jour par: OSI Pharmaceuticals

A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status

The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503
        • FEK Addo, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
  • Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Gastro-intestinal abnormalities
  • Any concurrent anticancer therapy
  • Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
  • Other active malignancies
  • Uncontrolled brain metastases
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Médicament: Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Comparateur actif: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
Médicament: Combination carboplatin and paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: Until time of disease progression (maximum 5 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression (maximum 5 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Best Tumor Response
Délai: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSI Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2004

Première publication (Estimation)

17 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-774-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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