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Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2

2012년 8월 6일 업데이트: OSI Pharmaceuticals

A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status

The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
        • FEK Addo, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
  • Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Gastro-intestinal abnormalities
  • Any concurrent anticancer therapy
  • Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
  • Other active malignancies
  • Uncontrolled brain metastases
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
의약품: Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
활성 비교기: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
의약품: Combination carboplatin and paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival
기간: Until time of disease progression (maximum 5 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression (maximum 5 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Best Tumor Response
기간: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OSI Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSI-774-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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