- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00085839
Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals
A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status
The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
- FEK Addo, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
- No prior chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
- Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Gastro-intestinal abnormalities
- Any concurrent anticancer therapy
- Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
- Other active malignancies
- Uncontrolled brain metastases
- Severe abnormalities of the cornea
- Significant cardiac disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
|
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
|
Aktywny komparator: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
|
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Until time of disease progression (maximum 5 months)
|
Median time until disease progression.
Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
|
Until time of disease progression (maximum 5 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
|
Median number of months from first study treatment until time of death
|
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
|
Best Tumor Response
Ramy czasowe: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
|
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
|
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-774-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupZakończonyRak, niedrobnokomórkowe płucoKanada, Stany Zjednoczone, Australia, Singapur, Izrael, Chiny, Argentyna, Niemcy, Szwecja, Brazylia, Chile, Grecja, Meksyk, Nowa Zelandia, Rumunia, Afryka Południowa, Tajlandia
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Izrael, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Belgia, Rumunia, Polska, Argentyna, Brazylia, Chile, Grecja, Włochy, Meksyk, Nowa Zelandia
-
OSI PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc | Nieudana wcześniejsza chemioterapiaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Receptor naskórkowego czynnika wzrostuChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyZaawansowane nowotworyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterOSI PharmaceuticalsZakończonyRak mózgu | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyZaawansowane nowotwory złośliwe guzów litychStany Zjednoczone