Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib vs. Standard Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance Status (PS) 2

2012. augusztus 6. frissítette: OSI Pharmaceuticals

A Randomized Phase II Study of Single Agent Erlotinib [Tarceva (TM), OSI-774] Versus Standard Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Advanced NSCLC and a Poor Performance Status

The purpose of this noncomparative study is to obtain preliminary estimates of the efficacy of erlotinib and standard chemotherapy in patients with advanced, previously untreated nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2. The study will also evaluate the safety of single-agent erlotinib in this patient population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58503
        • FEK Addo, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB or IV Nonsmall cell lung cancer (NSCLC)
  • No prior chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2
  • Clinically or radiologically measurable disease per RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Gastro-intestinal abnormalities
  • Any concurrent anticancer therapy
  • Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors of any kind
  • Other active malignancies
  • Uncontrolled brain metastases
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Drog: Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)
Erlotinib tablets administered orally, 150 mg/day (starting dose) or 100 mg/day (reduced dose), continuous therapy
Aktív összehasonlító: Standard Chemotherapy
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles
Drog: Combination carboplatin and paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion over 3 hours and carboplatin AUC 6 mg/mL x min IV over 15 - 30 minutes, both given on Day 1 every 21 days for 4 cycles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival
Időkeret: Until time of disease progression (maximum 5 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression (maximum 5 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 26.8 months)
Best Tumor Response
Időkeret: While receiving study treatment (maximum 60 weeks)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor 20% larger than at baseline.
While receiving study treatment (maximum 60 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OSI Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI-774-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tarceva (Trademark) (erlotinib HCl, OSI-774)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel