Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
21 de octubre de 2010 actualizado por: Scios, Inc.
A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma
The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
- patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures
Exclusion Criteria:
- Patients who have an active uncontrolled infection
- any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
- pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
- sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
- men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
SCIO-469 dos cápsulas de 30 mg tres veces al día
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dos cápsulas de 30 mg tres veces al día
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Comparador activo: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
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The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Periodo de tiempo: Baseline to Day 168
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Baseline to Day 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to first response and time to best response
Periodo de tiempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Periodo de tiempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Periodo de tiempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Periodo de tiempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Periodo de tiempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Number of patients with disease progression
Periodo de tiempo: Wks 6,12,18,24, Day 198
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Wks 6,12,18,24, Day 198
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR005182
- SCIO-469MMY2002 (B006)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .