Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma

21. oktober 2010 opdateret af: Scios, Inc.

A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma

The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study. Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
  • patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients who have an active uncontrolled infection
  • any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
  • pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
  • sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
  • men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
SCIO-469 to 30 mg kapsler tre gange dagligt
Medicin: SCIO-469
to 30 mg kapsler tre gange dagligt
Aktiv komparator: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
Medicin: SCIO-469 and bortezomib
The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Tidsramme: Baseline to Day 168
Baseline to Day 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to first response and time to best response
Tidsramme: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Tidsramme: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Tidsramme: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Tidsramme: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Tidsramme: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Number of patients with disease progression
Tidsramme: Wks 6,12,18,24, Day 198
Wks 6,12,18,24, Day 198

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2004

Først opslået (Skøn)

8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005182
  • SCIO-469MMY2002 (B006)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med SCIO-469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner