Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma

21 października 2010 zaktualizowane przez: Scios, Inc.

A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma

The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study. Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
  • patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients who have an active uncontrolled infection
  • any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
  • pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
  • sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
  • men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
SCIO-469 dwie kapsułki 30 mg trzy razy dziennie
Lek: SCIO-469
dwie kapsułki 30 mg trzy razy na dobę
Aktywny komparator: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
Lek: SCIO-469 and bortezomib
The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Ramy czasowe: Baseline to Day 168
Baseline to Day 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to first response and time to best response
Ramy czasowe: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Ramy czasowe: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Ramy czasowe: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Ramy czasowe: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Ramy czasowe: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Number of patients with disease progression
Ramy czasowe: Wks 6,12,18,24, Day 198
Wks 6,12,18,24, Day 198

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scios, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005182
  • SCIO-469MMY2002 (B006)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCIO-469

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj