Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
21 октября 2010 г. обновлено: Scios, Inc.
A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma
The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
- patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures
Exclusion Criteria:
- Patients who have an active uncontrolled infection
- any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
- pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
- sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
- men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
SCIO-469 две капсулы по 30 мг три раза в день
|
две капсулы по 30 мг три раза в день
|
|
Активный компаратор: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
|
The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Временное ограничение: Baseline to Day 168
|
Baseline to Day 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to first response and time to best response
Временное ограничение: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
|
Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Временное ограничение: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
|
Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Временное ограничение: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
|
Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Временное ограничение: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
|
Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Временное ограничение: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
|
|
Number of patients with disease progression
Временное ограничение: Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CR005182
- SCIO-469MMY2002 (B006)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCIO-469
-
Scios, Inc.Завершенный
-
Scios, Inc.ЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Заболевания костного мозга | Гематологические заболевания | Новообразования костного мозга
-
Scios, Inc.Завершенный
-
Scios, Inc.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный
-
Scios, Inc.Завершенный
-
Maitreya Kft.ЗавершенныйСтрессСоединенные Штаты, Франция, Германия, Румыния
-
LEO PharmaЗавершенный
-
Kasey PhiferПрекращеноБолезнь Лайма | Артрит Лайма | Нейроборрелиоз Лайма | Лихорадка неизвестного происхожденияСоединенное Королевство