- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00095680
Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
21 ottobre 2010 aggiornato da: Scios, Inc.
A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma
The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.
Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
- patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures
Exclusion Criteria:
- Patients who have an active uncontrolled infection
- any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
- pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
- sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
- men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 001
SCIO-469 due capsule da 30 mg tre volte al giorno
|
due capsule da 30 mg tre volte al giorno
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Comparatore attivo: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
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The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Lasso di tempo: Baseline to Day 168
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Baseline to Day 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time to first response and time to best response
Lasso di tempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Lasso di tempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Lasso di tempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Lasso di tempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Lasso di tempo: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
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Number of patients with disease progression
Lasso di tempo: Wks 6,12,18,24, Day 198
|
Wks 6,12,18,24, Day 198
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005182
- SCIO-469MMY2002 (B006)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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