Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma

21. října 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma

The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study. Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
  • patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients who have an active uncontrolled infection
  • any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
  • pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
  • sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
  • men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
SCIO-469 dvě 30mg tobolky třikrát denně
Lék: SCIO-469
dvě 30mg tobolky třikrát denně
Aktivní komparátor: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
Lék: SCIO-469 and bortezomib
The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Časové okno: Baseline to Day 168
Baseline to Day 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to first response and time to best response
Časové okno: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Časové okno: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Časové okno: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Časové okno: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Časové okno: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Number of patients with disease progression
Časové okno: Wks 6,12,18,24, Day 198
Wks 6,12,18,24, Day 198

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005182
  • SCIO-469MMY2002 (B006)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na SCIO-469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit