Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extension Study of the Efficacy and Safety of Oral SCIO-469 in Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma

21 oktober 2010 uppdaterad av: Scios, Inc.

A 24-week, Open-label Extension Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed Refractory Patients With Multiple Myeloma

The main objective of this study is to assess the long-term effectiveness of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The main objective of this study is to assess the long-term efficacy of SCIO-469 as monotherapy, or in combination with bortezomib in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM) who have previously demonstrated clinical benefit in the Scios B003 study. Patients took by mouth two capsules (60 mg) three times a day alone or in combination with bortezomib, for 168 days.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who did not have disease progression on Day 73 of Study B003
  • patients fully understand all elements of, and have signed and dated, the written Informed Consent Form (ICF) before initiation of protocol-specified procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients who have an active uncontrolled infection
  • any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk to participate in the study
  • pregnant or lactating women, or who are not using adequate contraception
  • sexually active women of childbearing potential (WCBP) who do not agree to use at least two forms of medically accepted birth control, including one barrier method, for the duration of the study
  • men who do not agree to use an acceptable method for contraception throughout the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
SCIO-469 två 30 mg kapslar tre gånger dagligen
Läkemedel: SCIO-469
två 30 mg kapslar tre gånger dagligen
Aktiv komparator: 002
SCIO-469 and bortezomib The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study
Läkemedel: SCIO-469 and bortezomib
The addition of bortezomib (treatment regimen or bolus) to monotherapy of SCIO-469 or bortezomib combination with SCIO-469 will be dependent upon clinical response or disease progression during the study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of response during therapy as measured by the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Tidsram: Baseline to Day 168
Baseline to Day 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to first response and time to best response
Tidsram: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Size and number of lytic bone lesions were summarized.
Tidsram: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Pain was assessed by Pain Intensity Categorical Scale and Pain Intensity Visual Aid Scale.
Tidsram: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Performance status was evaluated by Karnofsky scale.
Tidsram: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Bone disease was monitored by assessing various biomarkers.
Tidsram: Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Baseline, Wks 6,12,18,24, Day 198
Number of patients with disease progression
Tidsram: Wks 6,12,18,24, Day 198
Wks 6,12,18,24, Day 198

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scios, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (Uppskatta)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005182
  • SCIO-469MMY2002 (B006)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på SCIO-469

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera