- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099723
El efecto de un probiótico en la esteatosis hepática
10 de febrero de 2010 actualizado por: VSL Pharmaceuticals
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una acumulación de grasa y tejido fibroso en el hígado.
Es la causa más común de enfermedad hepática crónica en los Estados Unidos.
Se desconoce la causa exacta de NAFLD, pero es más común entre personas con afecciones como la diabetes del adulto.
NAFLD puede afectar a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia afecta a adultos entre 40 y 60 años.
Las investigaciones indican que el crecimiento excesivo de bacterias intestinales puede iniciar una cadena de procesos biológicos que estresan el hígado y causan inflamación hepática.
Los probióticos, bacterias vivas que se toman por vía oral, pueden disminuir el estrés en el hígado al reducir este crecimiento excesivo de bacterias y/o fortalecer las paredes intestinales.
Debido a que los probióticos generalmente son seguros, económicos y fáciles de tolerar, son una opción de tratamiento atractiva para NAFLD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes del adulto
- Biopsia hepática en los 2 meses previos con diagnóstico de hígado graso y fibrosis estadio F2-F3
Criterio de exclusión:
- Hay múltiples criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Resonancia magnética
|
Biopsia hepatica
|
Análisis de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Solga, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS01305-01
- R21AT001305-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VSL#3
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Policlinico HospitalDesconocido
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Policlinico HospitalTerminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Federico II UniversityDesconocido
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos