- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100516
Función renal del receptor del donante después de la donación renal quirúrgica abierta versus laparoscópica
Donación de riñón de donante vivo mínimamente invasiva guiada por imagen infrarroja para trasplante de riñón
Este estudio evaluará las diferencias entre la donación renal quirúrgica abierta y la donación renal laparoscópica en donantes y receptores de riñón. Ambos procedimientos son cirugías estándar que se utilizan para extraer riñones para donación y se realizan con la misma frecuencia. La donación quirúrgica abierta de riñón consiste en extraer el riñón del donante a través de una incisión quirúrgica de 3 a 5 pulgadas. La donación laparoscópica consiste en hacer varios orificios pequeños en la piel y extraer el riñón a través de un orificio más grande, mientras se observa directamente el riñón con una cámara. El estudio correlacionará los efectos de ambos procedimientos con la función renal del donante y del receptor, la producción de orina, el dolor posoperatorio y el regreso al trabajo después de la cirugía.
Los adultos sin enfermedad renal que estén dispuestos a donar un riñón a un paciente inscrito en un protocolo de trasplante clínico en el Centro Clínico de los NIH pueden ser elegibles para este estudio. Los donantes y receptores deben estar inscritos en el protocolo NIDDK, Donación renal de donante vivo para alotrasplante (protocolo n.º 99-DK-0107).
Los donantes y los pacientes se someten a los siguientes procedimientos:
- Imágenes infrarrojas (medición de pequeñas diferencias de temperatura con una cámara especial) durante la cirugía para observar el flujo de sangre al riñón durante la operación (procedimientos quirúrgicos tanto del donante como del receptor). Las imágenes proporcionan imágenes de los vasos sanguíneos del riñón y miden cómo cambia el flujo sanguíneo.
- Biopsia renal (extracción de una pequeña porción de tejido renal). El riñón fallido del paciente se somete a una biopsia una vez durante la cirugía de trasplante cuando se extrae. Se realiza una biopsia del riñón del donante dos veces: una vez durante la cirugía para extraer el órgano del donante y otra vez después del trasplante al receptor.
- Evaluaciones después de la cirugía de la producción de orina, la presión arterial y el dolor posoperatorios, y la duración de la estadía en el hospital y el regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas laparoscópicas se utilizan cada vez más para la nefrectomía de donante vivo para el trasplante renal. Los métodos técnicos han sido adoptados rápidamente por la comunidad de trasplantes, pero siguen estando limitados por el requisito de neumoperitoneo, una técnica que aumenta la presión intraabdominal para obtener exposición quirúrgica. El neumoperitoneo reduce el flujo sanguíneo cortical renal, lo que puede inducir factores asociados a la isquemia que promueven el rechazo del aloinjerto o atenúan la función renal posterior al trasplante.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del neumoperitoneo utilizado para la nefrectomía del donante mínimamente invasiva sobre la perfusión renal mediante imágenes infrarrojas. Nuestros objetivos son:
- Analice el efecto de niveles variables de neumoperitoneo intraoperatoriamente utilizando imágenes infrarrojas;
- Correlacionar los efectos de la donación en vida abierta y laparoscópica con respecto a los eventos transcripcionales, la función renal del donante y del receptor, la producción de orina, el dolor posoperatorio y el regreso al trabajo después de la operación;
- Determinar las condiciones óptimas para la adquisición de aloinjertos renales para sujetos sometidos a trasplante renal.
En este estudio, los pacientes serán aquellos que hayan dado su consentimiento para la donación de riñón en Donación renal de donante vivo para alotrasplante (99-DK-0107). Este estudio representará el primer uso de este tipo de imágenes infrarrojas y la primera evaluación prospectiva de estrategias para la donación de riñón en vida.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes inscritos en la Donación renal de donante vivo para alotrasplante 99-DK-0107.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes no elegibles para este protocolo serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Palabras clave
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- 050043
- 05-DK-0043
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