Tratamiento de nueve semanas con 683699 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con EC y reconfirmado en los 2 años anteriores mediante una evaluación radiológica o endoscópica que incluye histología.
• Puntuación CDAI (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn) de 220-450 después de 1 semana de detección.
• Nivel de PCR (proteína C reactiva) > 4 mg en la selección.

Criterio de exclusión:

• Pruebas de laboratorio o resultados de ECG (electrocardiograma) significativamente anormales.
• Uso actual de una dieta elemental o nutrición parenteral.
• Cultivo de heces positivo clínicamente significativo.
• Enfermedad neoplásica del intestino en curso.
• Perforación intestinal distinta de las fístulas.
• Tiene una ileostomía o colostomía.
• Estenosis gastrointestinal (GI) sintomática fija dentro de los 6 meses o síntomas obstructivos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Cualquier resección intestinal dentro de los 12 meses posteriores a la selección o resección intestinal sin demostración posterior de recurrencia de EC activa.
• Más de 100 cm de intestino resecado.
• Cirugía intestinal no curativa con 2 meses de cribado.
• Síntomas atribuidos al síndrome del intestino corto.
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada o inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.

Medicamentos permitidos:

• Corticosteroides orales inferiores o iguales a 20 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la selección y en dosis estables durante 2 semanas antes de la selección.
• Dosis estable de azatioprina y 6-MP (6-mercaptopurina) durante 3 meses antes de la selección.
• Dosis estable de 5-ASA (ácido 5-aminosalicílico) durante 1 mes antes de la selección.

Medicamentos prohibidos:

• Más de 20 mg/día de corticosteroides orales, corticosteroides intravenosos sistémicos o antibióticos como tratamiento para la EC dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Ciclosporina o metotrexato durante los 2 meses previos a la selección.
• Infliximab u otros tratamientos biológicos en los 3 meses anteriores a la selección.