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Estudio de 18 meses sobre la eficacia de Xaliproden (SR57746A) en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

20 de agosto de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración sobre la eficacia de Xaliproden en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad potencial de xaliprodén para frenar el deterioro de las funciones cognitivas y globales en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los pacientes que participan en este estudio tomarán xaliprodén por vía oral una vez al día o un placebo (píldora de sustancia inactiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre de Hospitalier Affilie
    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
        • Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg,, Manitoba, Canadá, H1T 2H4
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton,, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
        • Davidson Memory Clinic
      • Saint John,, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton,, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital - Geriatric Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders
      • Ottawa,, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • S.C.O. Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - The Toronto
      • Toronto,, Ontario, Canadá, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neurosearch Developments Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2H4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
        • UAB Memory Disorders Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego,, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group
      • Vista,, California, Estados Unidos, 92083
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Danbury,, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologist
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine AD Research Unit
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2094
        • HealthCore
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
        • Neurology Associates, PA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Anchor Research Center
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens,, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Suncoast Gerontology Center USF
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Radiant Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Southeastern Geriatric Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Center for Clinical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Radiant Research Center
    • Indiana
      • Elkhart,, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport,, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • J. Gary Booker MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Summit Research Network Michigan, Inc.
      • Royal Oak,, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pivotal Research Centers, Detroit Office
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Kenilworth,, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch, Inc.
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • The Neuroscience Center of Northern New Jersey
      • Princeton,, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Association of Albany P.C.
      • Brooklyn,, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Hyde Park,, New York, Estados Unidos, 11021
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Global Research and Consulting
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC) - Dept. of Psychiatry
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Assoc, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North East Ohio Health Services
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Franklin,, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • TriPhase Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97455
        • Radiant Research Eugene
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • Coatesville VA Medical Center
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Memory Disorders Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • JRMC Clinical Trials Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • RI Mood and Memory
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Geriatric Psychiatry
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos, 75390-9129
        • University of Texas - Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • AD Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • North Texas Neurology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research SLC
    • Vermont
      • Bennington,, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer mediante criterios NINCDS-ADRDA

    • Grado leve a moderado de gravedad de la demencia según la evaluación del puntaje del Mini-Mental State Examination de 16 a 26 (inclusive)
    • El posible participante puede recibir tratamiento convencional para la enfermedad de Alzheimer y debe recibir una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y durante todo el período del estudio.
    • El participante potencial debe tener un cuidador confiable y debe vivir en una comunidad o en un centro de vida asistida
    • La lengua materna es inglés, español o francés (fluidez oral y escrita)
    • Consentimiento informado firmado por el posible participante o representante legal y el cuidador identificado

Criterio de exclusión:

  • Participante potencial con cualquier otra causa de demencia.
  • Participante potencial con problemas de salud graves distintos de la enfermedad de Alzheimer
  • Uso de un fármaco en investigación en los dos meses anteriores a la aleatorización o durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de casillas de clasificación de demencia clínica y cognitiva.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mini-examen del estado mental, escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC2946
  • SR57746

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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