Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18-месячное исследование эффективности ксалипродена (SR57746A) у пациентов с деменцией легкой и средней степени тяжести по типу болезни Альцгеймера

20 августа 2008 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое 18-месячное исследование эффективности ксалипродена у пациентов с легкой и умеренной деменцией по типу болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка потенциальной способности ксалипродена замедлять ухудшение когнитивных и общих функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут принимать перорально один раз в день ксалипроден или плацебо (таблетки с неактивным веществом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: ксалипроден (SR57746A)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1306

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада, G1J 1Z4
    - Centre de Hospitalier Affilie
- Alberta
  - Edmonton,, Alberta, Канада, T5G 0B7
    - Glenrose Rehabilitation Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
    - Medical Arts Health Research Group
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg,, Manitoba, Канада, H1T 2H4
    - Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Moncton,, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
    - Davidson Memory Clinic
  - Saint John,, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
    - St. Joseph's Hospital
- Ontario
  - Hamilton,, Ontario, Канада, L8G 5E4
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Канада, N6A 4V2
    - St. Joseph's Health Care
  - London, Ontario, Канада, N6C 5J1
    - Parkwood Hospital - Geriatric Medicine
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
    - Parkinson's & Neurodegenerative Disorders
  - Ottawa,, Ontario, Канада, K1N 5C8
    - S.C.O. Health Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - University Health Network - The Toronto
  - Toronto,, Ontario, Канада, M3B 2W7
    - Toronto Memory Program
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
    - Neurosearch Developments Inc
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2H4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 3X5
    - Quebec Memory & Motor Skills Disorders
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
    - Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke
  - Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
    - Douglas Hospital Research Centre
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
    - Pasqua Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0017
    - UAB Memory Disorders Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Barrow Neurology Clinics
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    - PsyPharma Clinical Research, Inc.
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Radiant Research
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Anaheim Research Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Margolin Brain Institute
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Coordinated Clinical Research
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
    - Pharmacology Research Institute
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - Pharmacology Research Institute
  - San Diego,, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Pacific Research Network
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    - California Neuroscience Research Medical Group
  - Vista,, California, Соединенные Штаты, 92083
    - Pacific Research Network
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Danbury,, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    - Associated Neurologist
  - Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    - Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University School of Medicine AD Research Unit
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2094
    - HealthCore
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19806
    - Neurology Associates, PA
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
    - Atlantic Institute of Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Anchor Research Center
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions
  - Palm Beach Gardens,, Florida, Соединенные Штаты, 33410
    - Palm Beach Neurological Center
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Neurology Clinical Research, Inc.
  - St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
    - CNS Clinical Trials
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
    - Suncoast Gerontology Center USF
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Radiant Research
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    - Southeastern Geriatric Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    - Chicago Center for Clinical Research
  - Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
    - Radiant Research Center
- Indiana
  - Elkhart,, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    - Elkhart Clinic, LLC
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Ruan Neurology
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
    - Louisiana Research Associates
  - Shreveport,, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    - J. Gary Booker MD
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    - Clinical Insights
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
    - Summit Research Network Michigan, Inc.
  - Royal Oak,, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Pivotal Research Centers, Detroit Office
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Kenilworth,, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
    - ClinSearch, Inc.
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - The Neuroscience Center of Northern New Jersey
  - Princeton,, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Princeton Medical Institute
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Neurology Group of Bergen County
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Neurological Association of Albany P.C.
  - Brooklyn,, New York, Соединенные Штаты, 11235
    - Social Psychiatry Research Institute
  - Hyde Park,, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
  - Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11559
    - Neurobehavioral Research, Inc.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10305
    - Behavioral Medical Research Of Staten Island
  - Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
    - Global Research and Consulting
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC) - Dept. of Psychiatry
  - Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
    - Medark Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Piedmont Medical Research Assoc, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
    - DayStar Clinical Research, Inc.
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - North East Ohio Health Services
  - Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
    - Valley Medical Primary Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Remington-Davis Clinical Research
  - Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    - Triphase Research, Ltd.
  - Franklin,, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    - TriPhase Research
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Neurology and Neuroscience Center of Ohio
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97455
    - Radiant Research Eugene
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Summit Research Network Inc
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
    - Coatesville VA Medical Center
  - Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
    - Pearl Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Memory Disorders Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
    - Radiant Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    - Clinical Trials Research Services
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - JRMC Clinical Trials Center
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    - RI Mood and Memory
  - Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - CNS Healthcare
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center - Geriatric Psychiatry
- Texas
  - Dallas,, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9129
    - University of Texas - Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Houston Sleep Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - AD Research Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
    - North Texas Neurology Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Radiant Research SLC
- Vermont
  - Bennington,, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    - Charlottesville Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Internal Medicine Northwest
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
    - Dean Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - IPC Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика вероятной болезни Альцгеймера с использованием критериев NINCDS-ADRDA
- Легкая и умеренная степень тяжести деменции по шкале краткого обследования психического состояния от 16 до 26 (включительно)
- Потенциальный участник может проходить стандартную терапию болезни Альцгеймера и должен получать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и в течение всего периода исследования.
- Потенциальный участник должен иметь надежного опекуна и должен проживать в сообществе или в доме престарелых.
- Родной язык английский, испанский или французский (свободное владение устной и письменной речью)
- Подписанное информированное согласие от потенциального участника или законного представителя и назначенного опекуна

Критерий исключения:

Потенциальный участник с любой другой причиной деменции.
Потенциальный участник с серьезными проблемами со здоровьем, кроме болезни Альцгеймера.
Использование исследуемого препарата в течение двух месяцев до рандомизации или во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная шкала клинической деменции, сумма ячеек.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мини-обследование психического состояния, шкала оценки болезни Альцгеймера - активность повседневной жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EFC2946
SR57746

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ксалипроден (SR57746A)

Sanofi

Завершенный

XENOX - Оценка эффективности ксалипродена в снижении нейротоксичности химиотерапии оксалиплатином + 5-ФУ/ЛВ

Колоректальные новообразования | Колоректальная карцинома | Метастазы
Sanofi

Завершенный

Изучение ксалипродена (SR57746A) у пациентов с деменцией легкой и средней степени тяжести по типу болезни Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера

Соединенные Штаты, Франция, Нидерланды, Испания, Сингапур, Тайвань, Гонконг, Южная Африка, Австралия, Италия
Sanofi

Завершенный

Оценка эффективности ксалипродена (SR57746A) в предотвращении нейротоксичности химиотерапии оксалиплатином/5FU/LV.

Колоректальные новообразования | Колоректальная карцинома | Метастазы

Соединенные Штаты, Канада, Бразилия, Польша, Австралия, Германия, Италия, Португалия, Испания, Аргентина, Венгрия, Соединенное Королевство, Чили