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Étude de 18 mois sur l'efficacité du Xaliproden (SR57746A) chez des patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer

20 août 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 18 mois sur l'efficacité du Xaliproden chez des patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité potentielle du xaliprodène à ralentir la détérioration des fonctions cognitives et globales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les patients participant à cette étude prendront du xaliproden par voie orale une fois par jour ou un placebo (comprimé de substance inactive).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie d'Alzheimer

Intervention / Traitement

Médicament: xaliprodène (SR57746A)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1306

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre de Hospitalier Affilie
- Alberta
  - Edmonton,, Alberta, Canada, T5G 0B7
    - Glenrose Rehabilitation Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    - Medical Arts Health Research Group
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg,, Manitoba, Canada, H1T 2H4
    - Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Moncton,, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    - Davidson Memory Clinic
  - Saint John,, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
    - St. Joseph's Hospital
- Ontario
  - Hamilton,, Ontario, Canada, L8G 5E4
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - St. Joseph's Health Care
  - London, Ontario, Canada, N6C 5J1
    - Parkwood Hospital - Geriatric Medicine
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
    - Parkinson's & Neurodegenerative Disorders
  - Ottawa,, Ontario, Canada, K1N 5C8
    - S.C.O. Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - University Health Network - The Toronto
  - Toronto,, Ontario, Canada, M3B 2W7
    - Toronto Memory Program
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
    - Neurosearch Developments Inc
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2H4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3X5
    - Quebec Memory & Motor Skills Disorders
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
    - Institut universitaire de gériatrie de Sherbrooke
  - Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - Douglas Hospital Research Centre
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
    - Pasqua Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0017
    - UAB Memory Disorders Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrow Neurology Clinics
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - PsyPharma Clinical Research, Inc.
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - Radiant Research
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Anaheim Research Center
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Margolin Brain Institute
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Coordinated Clinical Research
  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92660
    - Pharmacology Research Institute
  - Northridge, California, États-Unis, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - Pharmacology Research Institute
  - San Diego,, California, États-Unis, 92103
    - Pacific Research Network
  - Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    - California Neuroscience Research Medical Group
  - Vista,, California, États-Unis, 92083
    - Pacific Research Network
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80212
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Danbury,, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Associated Neurologist
  - Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
    - Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University School of Medicine AD Research Unit
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2094
    - HealthCore
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19806
    - Neurology Associates, PA
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Atlantic Institute of Clinical Research
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
    - Berma Research Group
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173
    - Miami Research Associates
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Anchor Research Center
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions
  - Palm Beach Gardens,, Florida, États-Unis, 33410
    - Palm Beach Neurological Center
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - Neurology Clinical Research, Inc.
  - St Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
    - CNS Clinical Trials
  - Tamarac, Florida, États-Unis
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute in Miami Beach
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33617
    - Suncoast Gerontology Center USF
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Radiant Research
  - Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
    - Southeastern Geriatric Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    - Chicago Center for Clinical Research
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
    - Radiant Research Center
- Indiana
  - Elkhart,, Indiana, États-Unis, 46514
    - Elkhart Clinic, LLC
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Ruan Neurology
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
    - Louisiana Research Associates
  - Shreveport,, Louisiana, États-Unis, 71101
    - J. Gary Booker MD
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    - Clinical Insights
- Michigan
  - Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
    - Summit Research Network Michigan, Inc.
  - Royal Oak,, Michigan, États-Unis, 48073
    - Pivotal Research Centers, Detroit Office
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Kenilworth,, New Jersey, États-Unis, 07033
    - ClinSearch, Inc.
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - The Neuroscience Center of Northern New Jersey
  - Princeton,, New Jersey, États-Unis, 08540
    - Princeton Medical Institute
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - Neurology Group of Bergen County
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Neurological Association of Albany P.C.
  - Brooklyn,, New York, États-Unis, 11235
    - Social Psychiatry Research Institute
  - Hyde Park,, New York, États-Unis, 11021
    - Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
  - Lawrence, New York, États-Unis, 11559
    - Neurobehavioral Research, Inc.
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10305
    - Behavioral Medical Research Of Staten Island
  - Olean, New York, États-Unis, 14760
    - Global Research and Consulting
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC) - Dept. of Psychiatry
  - Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
    - Medark Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Piedmont Medical Research Assoc, Inc.
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44313
    - DayStar Clinical Research, Inc.
  - Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    - North East Ohio Health Services
  - Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
    - Valley Medical Primary Care
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    - Remington-Davis Clinical Research
  - Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
    - Triphase Research, Ltd.
  - Franklin,, Ohio, États-Unis, 45005
    - TriPhase Research
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Neurology and Neuroscience Center of Ohio
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97455
    - Radiant Research Eugene
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Summit Research Network Inc
- Pennsylvania
  - Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
    - Coatesville VA Medical Center
  - Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
    - Pearl Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Memory Disorders Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - Radiant Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    - Clinical Trials Research Services
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
    - JRMC Clinical Trials Center
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - RI Mood and Memory
  - Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Research Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - CNS Healthcare
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center - Geriatric Psychiatry
- Texas
  - Dallas,, Texas, États-Unis, 75390-9129
    - University of Texas - Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Houston Sleep Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - AD Research Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
    - North Texas Neurology Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Radiant Research SLC
- Vermont
  - Bennington,, Vermont, États-Unis, 05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
    - Charlottesville Medical Research
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Internal Medicine Northwest
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
    - Dean Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
    - IPC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA
- Degré de gravité léger à modéré de la démence tel qu'évalué par le score du mini-examen de l'état mental de 16 à 26 (inclus)
- Le participant potentiel peut être traité avec un traitement conventionnel de la maladie d'Alzheimer et doit recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant la randomisation et pendant toute la période d'étude
- Le participant potentiel doit avoir un soignant fiable et doit vivre dans une communauté ou dans une résidence-services
- La langue maternelle est l'anglais, l'espagnol ou le français (maîtrise de l'oral et de l'écrit)
- Consentement éclairé signé du participant potentiel ou du représentant légal et du soignant identifié

Critère d'exclusion:

Participant potentiel avec toute autre cause de démence.
Participant potentiel ayant des problèmes de santé graves autres que la maladie d'Alzheimer
Utilisation d'un médicament expérimental dans les deux mois précédant la randomisation ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognitive, évaluation clinique de la démence somme des cases.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mini-Mental State Examination, échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-activités de la vie quotidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2005

Première publication (Estimation)

14 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EFC2946
SR57746

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis, Canada, Brésil, Pologne, Australie, Allemagne, Italie, Le Portugal, Espagne, Argentine, Hongrie, Royaume-Uni, Chili