- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00111046
Alivio del dolor: tramadol versus ibuprofeno
Alivio del dolor posoperatorio después de la inserción de una placa radiactiva para el melanoma coroideo: ensayo de control aleatorizado de tramadol frente a ibuprofeno: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con melanomas coroideos a los que se les ofrece radioterapia con placas de rutenio, se les sutura la placa a la esclerótica bajo anestesia general. La placa se elimina unos días después de administrar la dosis radiactiva requerida al tumor. Mientras la placa está in situ, los pacientes requieren analgesia. El manejo del dolor postoperatorio generalmente no se considera de alta prioridad, dándose más importancia a la regresión del melanoma.
Esto se indica por la falta de cualquier estudio que aborde este aspecto de la atención. El hecho de que los pacientes en general no se quejen quizás se deba a que han aceptado que cierto grado de dolor después de una "cirugía mayor por una afección ocular maligna" es la norma.
De acuerdo con el protocolo actual, se prescribe ibuprofeno, a menos que esté contraindicado. Aunque muchos se sienten cómodos, otros solicitan analgésicos adicionales. La mayoría de los analgésicos opioides alivian mejor el dolor, pero se asocian con náuseas, vómitos, estreñimiento y depresión respiratoria.
Tramadol es un analgésico opioide que, según se informa, tiene menos de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
Comparaciones: Comparar el efecto analgésico del tramadol oral frente al ibuprofeno en dichos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 0RU
- Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que ingresan para someterse a radioterapia en placa por melanoma coroideo serían abordados para participar en este estudio.
- Deben ser adultos que estén en condiciones de dar un consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con trastornos mentales que no son capaces de dar su consentimiento informado
- Enfermedad de úlcera péptica activa, asma, disfunción renal, tratamiento con warfarina, hipotiroidismo, antecedentes de epilepsia, embarazo, lactancia e hipersensibilidad a cualquiera de los productos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Compara los niveles de dolor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertil Damato, Royal Liverpool University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Nevos y Melanomas
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- Neoplasias Oculares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ibuprofeno
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 2K/261
- R&D 1931
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