- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115479
KULeuven Intensive Insulin Therapy Study in Medical Intensive Care Patients
3 de mayo de 2006 actualizado por: KU Leuven
In a previous study, we showed that tight blood glucose control with insulin during intensive care reduced morbidity and mortality of surgical intensive care patients.
Whether this intervention also improves prognosis of medical intensive care patients remains unknown.
The current prospective, randomized, controlled study will assess the impact of intensive insulin therapy on the outcome of patients in a medical intensive care unit.
On admission, patients will be randomly assigned to either strict normalization of blood glucose (80-110 mg/dl) with intensive insulin therapy or the conventional approach, in which insulin infusion is initiated only when blood glucose exceeds 215 mg/dl, to maintain blood glucose levels between 180 and 200 mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In a previous study, we showed that tight blood glucose control with insulin during intensive care reduced morbidity and mortality of surgical intensive care patients.
Whether this intervention also improves prognosis of medical intensive care patients remains unknown.
The current prospective, randomized, controlled study will assess the impact of intensive insulin therapy on the outcome of patients in a medical intensive care unit.
On admission, patients will be randomly assigned to either strict normalization of blood glucose (80-110 mg/dl) with intensive insulin therapy or the conventional approach, in which insulin infusion is initiated only when blood glucose exceeds 215 mg/dl, to maintain blood glucose levels between 180 and 200 mg/dl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Catholic University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults admitted to ICU and anticipated to require intensive care for at least a few days
Exclusion Criteria:
- Expected short ICU stay
- Therapy restricted upon admission
- Surgical ICU patients
- Other studies
- Below 18 years
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
mortalidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
mechanical ventilatory support-dependency
|
stay in Intensive Care Unit (ICU)
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permanecer en el hospital
|
organ failure
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morbidity
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a long-term follow up is planned to take place 6 and 12 months after hospital discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greet H Van den Berghe, MD, PhD, K.U.Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- Boonen E, Vervenne H, Meersseman P, Andrew R, Mortier L, Declercq PE, Vanwijngaerden YM, Spriet I, Wouters PJ, Vander Perre S, Langouche L, Vanhorebeek I, Walker BR, Van den Berghe G. Reduced cortisol metabolism during critical illness. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1214969. Epub 2013 Mar 19.
- Langouche L, Vander Perre S, Frystyk J, Flyvbjerg A, Hansen TK, Van den Berghe G. Adiponectin, retinol-binding protein 4, and leptin in protracted critical illness of pulmonary origin. Crit Care. 2009;13(4):R112. doi: 10.1186/cc7956. Epub 2009 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Última verificación
1 de junio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S18630
- FWO grant number G.0278.03
- KULeuven OT/03/56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .