Integración de las pautas de práctica clínica para dejar de fumar en la atención de salud mental para veteranos con trastorno de estrés postraumático
18 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #519 - Integración de las pautas de práctica para dejar de fumar en la atención de salud mental para el TEPT (SCP)
El objetivo principal del estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la efectividad de dos enfoques para brindar tratamiento para dejar de fumar a veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se comparará un enfoque en el que el tratamiento para dejar de fumar se integra en la atención de salud mental para el TEPT y lo brindan proveedores de salud mental (condición experimental) con la remisión a una clínica especializada para dejar de fumar (el estándar de atención habitual de VA).
Los objetivos secundarios del estudio son (a) comparar los resultados de costos y la rentabilidad de IC versus USC, (b) identificar las variables del proceso de tratamiento que explican (median) las diferencias observadas en las tasas de abstinencia de fumar para las dos condiciones de estudio, y (c) determinar si dejar de fumar se asocia con el empeoramiento de los síntomas de TEPT y/o depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: La investigación probará la efectividad de integrar tratamientos eficaces basados en evidencia para el trastorno por consumo de tabaco en la atención de salud mental para pacientes con PTSD crónico. Se compararán dos métodos diferentes para brindar tratamiento para dejar de fumar en un ensayo de eficacia clínica controlado y aleatorizado realizado en cuatro centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los fumadores que se someten a atención de salud mental para el PTSD y desean dejar de fumar serán asignados al azar a (1) tratamiento para dejar de fumar conforme a las pautas integrado dentro de la atención de salud mental continua para el PTSD y proporcionado por proveedores de salud mental (Atención Integrada [IC]), tratamiento experimental condición), o (2) tratamiento especializado para dejar de fumar, administrado por separado del tratamiento de PTSD por una clínica para dejar de fumar (Norma de atención habitual [USC], condición de comparación).
Hipótesis principal: IC será más eficaz que USC en las medidas de resultados clínicos relacionados con el tabaquismo.
Hipótesis secundaria: Las siguientes variables del proceso de tratamiento predecirán la abstinencia de fumar 12 meses después de la aleatorización: (a) número de sesiones de tratamiento para dejar de fumar recibidas, (b) tipo y duración de los medicamentos del protocolo recetados por los proveedores (bupropión, parche transdérmico de nicotina y goma de mascar de nicotina), (c) grado de cumplimiento de los sujetos con la medicación del protocolo prescrito, y (d) número de intentos para dejar de fumar marcados por una abstinencia de 7 días o más.
Las variables del proceso de tratamiento que predicen la abstinencia tabáquica estarán presentes en un grado significativamente mayor en IC que en USC.
Resultados primarios: la medida de resultado primaria será el punto de prevalencia de la abstinencia de fumar por autoinforme durante los 7 días anteriores a las evaluaciones, obtenido en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la aleatorización a las condiciones del estudio. La verificación de la abstinencia de fumar se obtendrá mediante lecturas de CO (abstinencia < 10 ppm) obtenidas en cada intervalo de evaluación. Se medirán los niveles de cotinina en saliva (abstinencia < 20 ng/ml) para verificar la abstinencia solo en los meses 9 y 12, ya que es posible que los sujetos aún estén usando medicamentos de reemplazo de nicotina en intervalos de evaluación anteriores, lo que confundiría los análisis de cotinina.
Resumen del estudio: Las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen muchas más probabilidades de fumar que las personas sin enfermedad mental y fuman más. Es probable que el consumo de tabaco contribuya al aumento de la mortalidad general y los riesgos específicos de enfermedades relacionadas con el tabaquismo entre los veteranos con PTSD y trastornos mentales comúnmente concurrentes.
Los síntomas del TEPT y los trastornos mentales asociados están relacionados con el mantenimiento de la dependencia del tabaco, el abandono prematuro del tratamiento para dejar de fumar y la recaída en el hábito de fumar después de los intentos de dejar de fumar. Existen muchos tratamientos eficaces contra el consumo de tabaco, pero una serie de barreras limitan la eficacia de los métodos actuales para brindar estos tratamientos en los entornos de atención médica de VA, en particular para los enfermos mentales. Se necesitan enfoques novedosos para dejar de fumar para las personas con TEPT a fin de sortear estas barreras al integrar el tratamiento contra el tabaquismo basado en la evidencia en la atención continua de la salud mental. La investigación propuesta aquí probará la efectividad de integrar el tratamiento basado en la evidencia para la dependencia de la nicotina en la atención de la salud mental para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico. Se compararán dos métodos diferentes para brindar tratamiento para dejar de fumar en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de efectividad clínica realizado en cuatro centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los fumadores que se someten a atención de salud mental por TEPT (n=440) serán asignados aleatoriamente a: (1) tratamiento para dejar de fumar acorde con las pautas de práctica que está integrado dentro de la atención de salud mental continua para el TEPT y brindado por proveedores de salud mental (Atención Integrada [IC ]) o 2) tratamiento para dejar de fumar administrado por separado del tratamiento para el PTSD por especialistas en cesación del hábito de fumar (Estándar de atención habitual [USC]). Los objetivos específicos de la investigación propuesta son (1) demostrar que IC es más eficaz que USC para reducir el tabaquismo en pacientes psiquiátricos con PTSD y (2) demostrar que una serie de variables del proceso de tratamiento, incluida la cantidad o dosis de intervención y el paciente -factores específicos, predicen la abstinencia del consumo de tabaco en fumadores con TEPT. Se realizarán análisis por intención de tratar y análisis para quienes completaron el tratamiento, utilizando un enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas. Si se confirma la hipótesis del estudio, la implementación en todo el sistema de la intervención experimental (IC) para veteranos con PTSD duplicaría el número de pacientes que dejan de fumar en comparación con el estándar de atención habitual para el trastorno por consumo de tabaco. Los hallazgos del estudio pueden tener implicaciones para integrar el tratamiento para dejar de fumar en la atención de salud mental para pacientes con trastornos distintos al TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
943
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- VA Medical Center, Hampton
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un mínimo de cuatro sesiones de tratamiento de salud mental de SOPP que abarquen al menos un intervalo de 1 mes
- El plan de tratamiento SOPP debe indicar la intención de brindar atención continua para el PTSD durante al menos 1 año, incluidas las visitas al menos una vez al mes.
- Diagnóstico de PTSD resultante de un trauma militar utilizando los criterios del DSM-IV
- Uso actual de nicotina, fumar más de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 16 de los últimos 30 días antes de la aleatorización
- Motivación demostrada para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Uso de tabaco sin humo o pipas de humo o puros
- Cualquier trastorno psicótico que no esté en remisión.
- Trastorno bipolar que no está en remisión
- Cualquier trastorno de dependencia de sustancias que no esté en remisión (el trastorno de abuso de sustancias actual y el trastorno de dependencia de sustancias en remisión durante más de 1 mes no son exclusiones)
- Riesgo inminente de suicidio o violencia, según lo determinado durante la evaluación de rutina por parte del personal clínico de SOPP
- Síntomas psiquiátricos graves o inestabilidad psicosocial que probablemente impidan la participación en el protocolo del estudio (es decir, asistencia a las sesiones programadas, capacidad para leer los materiales del estudio y/o capacidad para comprender las intervenciones), según lo determinado durante la evaluación de rutina realizada por el personal clínico de SOPP
- Deterioro grave por trastorno mental orgánico, según lo determinado durante la evaluación de rutina por parte del personal clínico de SOPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Integración de la terapia para dejar de fumar con la terapia para el TEPT.
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La terapia para dejar de fumar está integrada con la terapia para el PTSD.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Según el estándar de atención, los pacientes son derivados a una clínica para dejar de fumar para su terapia para dejar de fumar.
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Los pacientes interesados en dejar de fumar se derivan a una clínica para dejar de fumar separada, según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia prolongada de 12 meses de Bioverified entre 6 y 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: entre 6 y 18 meses
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La medida de resultado primaria fue la abstinencia prolongada del tabaco verificada biológicamente durante 12 meses entre 6 y 18 meses después de la aleatorización.
La abstinencia prolongada excluyó el consumo de tabaco antes de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
La abstinencia prolongada definió la no abstinencia como 1) fumar durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas, o 2) usar tabaco que no sea cigarrillo durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas.
La abstinencia prolongada autoinformada se verificó mediante CO exhalado ≤ 8 ppm y cotinina en orina <100 ng/ml de equivalentes de cotinina en las visitas de 9 a 18 meses.
Si faltaba CO o cotinina, se utilizó una sola medida para la verificación.
Si faltaban tanto el CO como la cotinina en cualquier visita entre los 9 y los 15 meses, los pacientes que informaban abstinencia prolongada se consideraban abstinentes si todos los demás datos de bioverificación disponibles confirmaban la abstinencia.
Los pacientes que no tenían lecturas de CO y cotinina a los 18 meses o que no asistieron a la visita de los 18 meses se consideraron no abstinentes.
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entre 6 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia prolongada de 12 meses autoinformada entre 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: entre 6 y 18 meses
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Un resultado secundario fue la abstinencia prolongada de 1 año autoinformada entre 6 y 18 meses después de la aleatorización.
La abstinencia prolongada excluyó el consumo de tabaco antes de los 6 meses posteriores a la aleatorización para permitir la finalización del episodio de tratamiento inicial y la recuperación de las recaídas tempranas.
La abstinencia prolongada definió la no abstinencia como: 1) fumar durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas, o 2) usar tabaco que no sea cigarrillo durante 7 días consecutivos o al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas.
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entre 6 y 18 meses
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue CAPS a los 18 meses.
El rango es 0-136; Se han propuesto cinco rangos de puntuación de gravedad derivados racionalmente para interpretar la puntuación total de CAPS y son los siguientes: 0-19 = asintomático/pocos síntomas, 20-39 = TEPT leve/subumbral, 40-59 = TEPT moderado/umbral, 60-79 = sintomatología de TEPT grave, y >80 = sintomatología de TEPT extrema.
Se ha propuesto un cambio de 15 puntos derivado racionalmente en la puntuación de gravedad total de CAPS como marcador de cambio clínicamente significativo.
Los rangos de gravedad anteriores y el marcador de 15 puntos son preliminares (Frank W. Weathers et.
al., "Escala de PTSD administrada por un médico: una revisión de los primeros diez años de investigación", Depression and Anxiety 13: 132-156 (2001)).
Los resultados se informan en cambio medio desde el inicio.
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Línea base y 18 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 9 meses.
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Línea base y 9 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 15 meses.
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Línea base y 15 meses
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La gravedad del TEPT fue un resultado secundario predeterminado.
Una de las medidas para esto fue la lista de verificación de PTSD (rango, 17-85; las puntuaciones mayores o iguales a 50 indican un diagnóstico de PTSD) en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 18 meses.
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Línea base y 18 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 9 meses.
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Línea base y 9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 15 meses.
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Línea base y 15 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; rango, 0-27; puntajes de 10-14, 15-19 y mayores o iguales a 20 indican depresión leve, moderada y severa, respectivamente) midió la depresión en cada evaluación.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio para la evaluación de 18 meses.
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Línea base y 18 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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3 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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6 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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9 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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12 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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15 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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18 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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6 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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9 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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12 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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15 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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18 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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3 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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6 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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9 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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12 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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15 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia de 30 días: autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
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18 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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6 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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9 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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12 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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15 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días - Bio-Verificado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados de tabaquismo secundarios predeterminados incluyeron abstinencia de prevalencia puntual de 7 y 30 días en cada evaluación, donde la abstinencia se definió como no haber consumido tabaco en los 7 o 30 días anteriores, respectivamente.
Se determinó la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada para todos los pacientes, y se supuso que los pacientes que no completaban una visita no tenían abstinencia.
El monóxido de carbono (CO) exhalado se obtuvo en cada evaluación en persona.
Los niveles de cotinina en orina, utilizando tiras reactivas Accutest® NicAlert™, se determinaron en las evaluaciones cuando los pacientes informaron que no habían consumido tabaco ni terapia de reemplazo de nicotina en los 7 días anteriores.
Se obtuvieron análisis de laboratorio de cotinina en orina cuando la abstinencia autoinformada no coincidía con los resultados de NicAlert™.
Si faltaban datos de bioverificación o no confirmaban la abstinencia, se consideraba que los pacientes no habían abstenido en esa visita.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Miles E McFall, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith MW, Chen S, Siroka AM, Hamlett-Berry K. Using policy to increase prescribing of smoking cessation medications in the VA healthcare system. Tob Control. 2010 Dec;19(6):507-11. doi: 10.1136/tc.2009.035147. Epub 2010 Sep 24.
- McFall M, Saxon AJ, Malte CA, Chow B, Bailey S, Baker DG, Beckham JC, Boardman KD, Carmody TP, Joseph AM, Smith MW, Shih MC, Lu Y, Holodniy M, Lavori PW; CSP 519 Study Team. Integrating tobacco cessation into mental health care for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2485-93. doi: 10.1001/jama.2010.1769.
- Barnett PG, Jeffers A, Smith MW, Chow BK, McFall M, Saxon AJ. Cost-Effectiveness of Integrating Tobacco Cessation Into Post-Traumatic Stress Disorder Treatment. Nicotine Tob Res. 2016 Mar;18(3):267-74. doi: 10.1093/ntr/ntv094. Epub 2015 May 4.
- Joseph AM, McFall M, Saxon AJ, Chow BK, Leskela J, Dieperink ME, Carmody TP, Beckham JC. Smoking intensity and severity of specific symptom clusters in posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):10-6. doi: 10.1002/jts.21670. Epub 2012 Feb 10.
- Harder LH, Chen S, Baker DG, Chow B, McFall M, Saxon A, Smith MW. The influence of posttraumatic stress disorder numbing and hyperarousal symptom clusters in the prediction of physical health status in veterans with chronic tobacco dependence and posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2011 Dec;199(12):940-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182392bfb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .