Leptina y función endotelial
23 de junio de 2006 actualizado por: University of Michigan
El papel de la leptina en la modulación del tono vascular y la función endotelial en adultos obesos y de peso normal: ¿un efecto vascular protector de la leptina?
El propósito de este ensayo fue determinar si las inyecciones de leptina mejorarían la función vascular en voluntarios sanos de peso normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir a un total de 15 adultos no obesos (IMC < 27 kg/m2) por lo demás sanos en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado sobre el impacto de la metionil leptina humana recombinante 0,2 mg/kg SC, en lo sucesivo llamado rL, (Amgen Inc, Thousand Oaks, Calif) versus placebo SC (sorbitol y acetato de sodio, pH 4.0 del mismo volumen) en 15 adultos no obesos.
A los sujetos se les realizarán estudios vasculares de referencia mediante ultrasonografía de la arteria braquial, dilatación mediada por flujo y dilatación mediada por nitroglicerina y extracción de sangre para medir los niveles de leptina.
Luego recibirán rL SC o placebo SC (orden aleatorizado).
Luego se realizarán estudios vasculares y se extraerán los niveles sanguíneos cada 2 horas durante un total de 6 horas.
Después de completar el día 1, los pacientes regresarán de 1 a 4 semanas más tarde y repetirán el protocolo cruzado a la intervención alternativa (rL o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable de 18 a 50 años.
- IMC < 27 kg/m2 para grupo magro
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor de riesgo de ECV (diabetes o glucosa en ayunas > 126 mg/dl)
- Hipertensión o PA medida > 140/90 mmHg
- Tabaquismo actual en el último mes
- LDL>160 mg/dL, HDL<35 mg/dL)
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,4 mg/dL)
- Anormalidades de la tiroides (TSH anormal)
- ECV establecida (cualquier aterosclerosis o antecedentes de enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca, aneurismas aórticos)
- Uso de medicamentos que afectan la función endotelial en el último mes (folato, aceite de pescado, vitamina C o E, L-arginina, medicamentos para la presión arterial o hipolipemiantes, medicamentos para la diabetes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) de la arteria braquial (vasodilatación dependiente del endotelio mediada por tensión de cizallamiento de la arteria del conducto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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diámetro arterial braquial basal (BAD) (tono de la arteria del conducto en reposo)
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|
flujo sanguíneo arterial braquial basal (BABF) (tono arterial de resistencia en reposo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCRC 1955
- IRB 2003-0383
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