Лептин и эндотелиальная функция
23 июня 2006 г. обновлено: University of Michigan
Роль лептина в модулировании сосудистого тонуса и функции эндотелия у взрослых с ожирением и нормальным весом: сосудисто-защитный эффект лептина?
Цель этого испытания состояла в том, чтобы определить, улучшат ли инъекции лептина функцию сосудов у здоровых добровольцев с нормальным весом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют включить в рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование влияния рекомбинантного метионилового лептина человека 0,2 мг/кг подкожно в общей сложности 15 здоровых взрослых без ожирения (ИМТ < 27 кг/м2). под названием rL (Amgen Inc, Thousand Oaks, Калифорния) по сравнению с плацебо подкожно (сорбит и ацетат натрия, pH 4,0 того же объема) у 15 взрослых без ожирения.
У субъектов будут базовые исследования сосудов, выполненные с помощью ультразвукового исследования плечевой артерии, опосредованной потоком дилатации и дилатации, опосредованной нитроглицерином, и крови, взятой для измерения уровней лептина.
Затем они получат rL SC или плацебо SC (рандомизированный порядок).
Затем им будут выполнять сосудистые исследования и измерять уровень крови каждые 2 часа в течение 6 часов в общей сложности.
После завершения первого дня пациенты вернутся через 1-4 недели и повторят протокол с переходом на альтернативное вмешательство (rL или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
15
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
- ИМТ < 27 кг/м2 для худой группы
Критерий исключения:
- Любой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (диабет или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл)
- Артериальная гипертензия или измеренное АД > 140/90 мм рт.ст.
- Текущее курение табака в течение последнего месяца
- ЛПНП>160 мг/дл, ЛПВП<35 мг/дл)
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,4 мг/дл)
- Аномалии щитовидной железы (аномальный уровень ТТГ)
- Установленные сердечно-сосудистые заболевания (любой атеросклероз или заболевание периферических артерий в анамнезе, предшествующий инсульт, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, аневризмы аорты)
- Использование лекарств, влияющих на функцию эндотелия в течение последнего месяца (фолиевая кислота, рыбий жир, витамин С или Е, L-аргинин, препараты для снижения артериального давления или гиполипидемические препараты, лекарства от диабета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
дилатация, опосредованная потоком (FMD) плечевой артерии (эндотелиально-зависимая вазодилатация, опосредованная напряжением сдвига кондуитной артерии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
базальный диаметр плечевой артерии (BAD) (тонус кондуитной артерии в состоянии покоя)
|
|
базальный плечевой артериальный кровоток (БАК) (тонус резистентной артерии в покое)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCRC 1955
- IRB 2003-0383
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers