El bolígrafo para el dolor avanzado contra el cáncer
Dolor irruptivo por cáncer: un ensayo aleatorizado que compara la liberación inmediata de morfina oral y la autoadministración de hidromorfona subcutánea mediante una pluma de inyección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor irruptivo es una exacerbación del dolor intenso que se produce en un contexto de dolor controlado. El dolor irruptivo es común en pacientes con cáncer avanzado. Los medicamentos actuales para tratar el dolor irruptivo incluyen formulaciones de opioides orales de liberación inmediata y, más recientemente, citrato de fentanilo transmucoso oral.
El estudio del analgésico es un estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado que compara la eficacia de la morfina oral de liberación inmediata con la de la hidromorfona subcutánea, inyectada a través del denominado analgésico, en el dolor irruptivo en pacientes con cáncer. La experiencia preliminar con el analgésico sugiere que tiene un tiempo de aparición del alivio del dolor más rápido que las formulaciones orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Dept. Neurology, Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor oncológico estable que requiere el equivalente de 60-1000 mg de morfina oral/día
- 1-4 episodios de dolor irruptivo/día
- Los pacientes deben ser capaces, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del ensayo.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- dolor descontrolado
- Mujeres embarazadas, lactantes o con intención de quedar embarazadas
- Enfermedad cardiopulmonar que aumentaría el riesgo de opioides
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica que comprometería la recopilación de datos
- Quimioterapia o radioterapia iniciada recientemente en la medida en que sea eficaz para reducir el dolor irruptivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor (PID) en t = 15 minutos
Periodo de tiempo: t=15 minutos
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t=15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PID 5'
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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PID 30'
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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DPI 45'
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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PID 60'
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: hora de inicio
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hora de inicio
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índice de eficacia global a los 60'
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost L. Jongen, MD, Dept. Neurology, Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC 02-115
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