La penna del dolore per il dolore da cancro rivoluzionario
Breakthrough Cancer Pain: uno studio randomizzato che confronta il rilascio immediato di morfina orale e l'autosomministrazione di idromorfone sottocutaneo utilizzando una penna per iniezione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione di un dolore intenso che si verifica su uno sfondo di dolore altrimenti controllato. Il dolore episodico intenso è comune nei pazienti con cancro avanzato. Gli attuali farmaci per il trattamento del dolore episodico intenso includono formulazioni oppioidi orali a rilascio immediato e più recentemente fentanil citrato transmucoso orale.
Lo studio della penna antidolorifica è uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato che confronta l'efficacia della morfina orale a rilascio immediato con quella dell'idromorfone sottocutaneo, iniettato attraverso una cosiddetta penna antidolorifica, sul dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. L'esperienza preliminare con la penna antidolorifica suggerisce che ha un tempo di insorgenza più rapido del sollievo dal dolore rispetto alle formulazioni orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Dept. Neurology, Erasmus MC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore oncologico stabile che richiede l'equivalente di 60-1000 mg di morfina orale/die
- 1-4 episodi di dolore intenso/giorno
- I pazienti devono essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dolore incontrollato
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
- Malattie cardiopolmonari che aumenterebbero il rischio di oppioidi
- Malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la raccolta dei dati
- Ha iniziato di recente la chemioterapia o la radioterapia nella misura in cui sarebbe efficace nel ridurre il dolore episodico intenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di intensità del dolore (PID) a t=15 minuti
Lasso di tempo: t=15 minuti
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t=15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PID 5'
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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PID 30'
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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PID 45'
Lasso di tempo: 45 min
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45 min
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PID 60'
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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tempo all'inizio di un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: tempo di insorgenza
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tempo di insorgenza
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valutazione globale dell'efficacia a 60'
Lasso di tempo: 60 min
|
60 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joost L. Jongen, MD, Dept. Neurology, Erasmus MC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC 02-115
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